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title: "의료기기를 미국에 수출하려고 하는데, FDA 없이 세관을 통과할 수 있나요?"
description: "우리는 미국으로 수출하고자 하는 2급 의료기기를 가지고 있으나, FDA 510(k) 승인이 아직 진행 중입니다. 고객이 서두르고 있고, FDA 인증 없이 먼저 발송하고 통관을 할 수 있는지 궁금합니다. 세관에서 물건을 압수할 수 있나요? 더 빠르게 진행하는 방법이 있나요?"
url: "https://www.sh-zhongshen.com/ko/qa/medical-device-export-usa-without-fda-clearance.html"
language: "ko"
type: "Q&A"
category: "报关报检"
datePublished: "2025-12-29"
dateModified: "2025-12-29"
brand: "Zhongshen Trading China"
answerCount: 3
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# 의료기기를 미국에 수출하려고 하는데, FDA 없이 세관을 통과할 수 있나요?

## 질문

 저희는 2종원하는데.하지만 FDA 510(k) 승인은 아직 진행 중입니다. 고객이 매우 서둘러하고 있고, FDA 인증 없이 먼저 물품을 배송 및 통관할 수 있는지 궁금합니다. 세관에서 물품을 압수할 수 있나요? 더 빠르게 처리할 수 있는 방법이 있나요? n 

## 답변
                            
### 답변 1 — 채택된 답변

당신의 경우는 규제 표준을 위반하는 것입니다. 미국 '연방식품，의약품 및 화장품법'에 따르면，미국에 수입되는 의료기기는 모두 FDA 등록 또는 목록에 등재되어야 하며，해당 시장에 진입할 수 있습니다。FDA 인증 없이 제품은 합법적인 지위를 갖지 못하며，CBP는，FDA의 수입 경보 지시를 받은 후 제품을 직접 구금하거나 반송할 수 있습니다. 더 심각한 결과로，기업은 FDA 수입 경보 목록에 포함될 수 있으며，이는 향후 모든 제품이 자동으로 구금되도록 합니다. 현재 두 가지 특정한 경우에만 예외가 허용됩니다. 첫째，임상 실험용 표본은 IDE(연구용 장비 면제)를 미리 신청해야 하며，FDA 수입 허가를 받아야 합니다. 둘째，개인 사용 또는 전시용으로 제품을 수입할 경우에는 제한된 수량을 미리 신고해야 합니다. 당신은 즉시 발송 계획을 중단하고 510(k) 승인 절차를 우선적으로 완료해야 합니다. 만일 고객이 정말 시급히 필요하다면，미국 임포터에게 EUA(긴급 사용 승인) 신청 가능성을 확인해 주실 수 있지만，이는 공중 보건 비상 상황에만 적용됩니다. 규정 준수가 최우선이며，작은 것을 희생하여 큰 문제를 일으키지 마십시오.n

**status:** accepted
**Author:** Lucas Liu
**Date:** 2025-12-29

### 답변 2

물류 통관 실무에 따르면, FDA 인증 없이 미국 입국은 기본적으로 불가능합니다. CBP 시스템은 FDA 데이터베이스와 실시간으로 연결되어 있고, 화물이 도착하면 통관사는 Entry 문서에 FDA 제품 코드와 제조사 등록 번호를 입력해야 합니다. 만일 시스템에서 유효한 정보를 찾을 수 없으면, 화물은 'FDA Hold'로 표시되어 합법성 검사를 위해 보세창고로 이송됩니다. 이 과정에서 매일 저장비용이 발생하며, 90% 이상의 경우 반송 또는 파기로 끝납니다. 운송비와 관세뿐만 아니라 미국 환경보호국의 의료 폐기물 처리에 대한 추가 벌금도 발생할 수 있습니다. 제 제안은 다음과 같습니다: 첫째, 고비용의 미개항 보관료를 피하기 위해 즉시 발송을 중단하십시오. 두째, 고객이 반드시 상품을 받으려 할 경우, 캐나다나 멕시코 등 제3국의 보세지역으로 임시 저장하는 것을 고려해 보십시오. 하지만 이는 지역 유통업체의 협조가 필요하며 비용이 높습니다. 셋째, 반송 물류 계획을 동시에 준비하십시오. 의료 제품 처리 경험이 있는 운송사를 선택하십시오. 그래야 제품이 압수되더라도 최대한 빠르게 반송할 수 있습니다. 가장 안전한 방법은 FDA 승인 후 발송하는 것입니다. 물류 기간도 더 예측 가능합니다.n

**status:** suggested
**Author:** Kevin Lin
**Date:** 2025-12-29

### 답변 3

지금 가장 필요한 것은 고객을 안정시키고 합리적인 기대를 재설정하는 것입니다. 고객에게 "FDA 없이는 통관 불가"라고 직접 말하는 것은 사실이지만 귀하의 전문성을 의심하게 할 수 있습니다. 다음과 같이 소통할 것을 제안합니다: 첫째, 미국 법률의 의료 기기에 대한 강제 요구사항을 명확히 알리고 이것이 최종 환자를 보호하는 제도임을 강조하여 귀하의 규정 준수 의식을 보여주십시오; 둘째, FDA 510(k) 신청 일정표와 현재 진행 상황을 제공하여 고객이 확실성을 보게 하십시오; 셋째, 과도기 방안 제시 - 고객이 시장 홍보나 임상 테스트용 샘플이 급히 필요하다면 소액 샘플 수입 허가 신청(FDA는 연간 최대 10개의 비상업적 용도 샘플 허용)을 도울 수 있지만 이는 고객의 용도 성명서가 필요합니다; 넷째, 계약 지불 방식에서 "FDA 승인 전에는 30% 보증금만 받고 승인 후 잔금 지불 및 발송"을 고수하여 재고 및 규정 준수 리스크를 귀하가 일방적으로 부담하는 것을 피하십시오. 기억하십시오, 전문적인 공급업체는 할 수 없는 일을 약속하지 않지만 실행 가능한 로드맵을 제공합니다. 이렇게 하면 고객 관계를 유지하면서 마지노선을 지킬 수 있습니다.n

**status:** suggested
**Author:** Michael Zhang
**Date:** 2025-12-29

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