进口医疗器械，不仅仅是一个物品的交流，更是法规、标准和安全性的严格考核。这里，我们将为你“解剖”医疗器械的进口流程和常见问题。
一. 医疗器械定义与背景
1、背景：近年来，医疗器械成为消费热点，特别是新冠疫情后的各种防疫物资。
2、定义：根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械主要指用于人体的各类仪器、设备等，其效用主要通过物理等方式获得。
二. 法律依据
1、基础法规：
(1)《中华人民共和国进出口商品检验法》：规定进出口商品的检验标准和程序。
(2)《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》：对检验法的具体实施细则进行明确。
(3)《医疗器械监督管理条例》：对医疗器械的监督和管理进行全面规定。
2、分类管理：依据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理。第一类医疗器械需要备案，而第二、三类医疗器械需要进行注册，提交产品风险分析资料。
3、相关公告与指导：
(1)《关于对进口捐赠医疗器械加强监督管理的公告》：对进口捐赠医疗器械进行特殊管理。
(2)《关于〈进口药品通关单〉等7种监管证件实施联网核查的公告》：对进口药品和医疗器械的通关单进行核查。
(3)《禁止进口的旧机电产品目录》和《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》：明确了禁止进口的物品和心脏起搏器的检验机构。
三. 常见问题与注意事项
1、无医疗器械注册证明：部分进口医疗器械如口腔扫描仪、X射线管组件等无相关医疗器械注册证，这将导致海关判定为不合格并进行退运。
2、信息不符：
(1)型号问题：如进口牙科综合治疗机的型号与其医疗器械注册证上的型号不符。
(2)文档问题：企业无法提供相应的医疗器械注册证，或提供的注册证与实际货物不匹配。
3、标签与认证问题：
(1)中文标签：医疗器械应当配有中文说明书和中文标签，并确保符合《医疗器械监督管理条例》的相关规定。
(2)强制性产品认证：部分医疗器械如湿纸巾需有出口国出具的熏蒸证明。进口的医疗器械涉及强制性产品认证时，应确保有相关标识。
4、电气安全性能：进口的医疗器械需遵循GB 9706.1的要求。如医用电气设备的稳态输入功率不应超出标称值的10%。在电介质强度的测试中，应基于工作电压的峰值确定电介质强度的试验电压。
四. 电气安全新标准细化
1、标准修订：GB 9706.1—2020标准已修订，并于2023年5月1日起实施。
2、安全性要求：对医用电器设备基本安全和性能做了更细致的规定。
3、技术性修订：如输入功率的具体要求、电介质强度的试验电压要求、爬电距离和电气间隙的海拔高度概念等。
进口医疗器械并不是一件简单的事情，但只要严格遵循法规、注意常见问题，并掌握最新标准，即可确保进口流程的顺利进行。
