한국, 바이오의약품 등 품목 허가·심사 규정 개정

2023년 6월 26일,한국 식품의약품안전처(MFDS)는 WTO에 G/TBT/N/KOR/1150호 통보를 제출하며 《생물의약품 등의 품목허가·심사규정》의 개정을 계획하였다.개정 목적은 국내 생물의약품의 안전성을 한층 강화하기 위함이다.2023년 8월 25일까지 이 개정안은 의견 수렴 단계에 있다.

우리나라는 세계 2위의 바이오의약품 시장으로,관련 제품의 수출 규모가 해마다 증가하고 있으며,2022년 한 해 동안 한국에 대한 의약품 수출액만도 12억 5,700만 달러에 달했다.현재 한국은 우리나라 ‘서양 의약품’의 최대 수출 대상국이므로,이번 개정은 수출 기업에 중대한 영향을 미친다.수출 기업들은 이번 개정의 내용 변화를 놓치지 말고 제품 전략을 신속히 조정해 향후 수출에서 불필요한 무역 손실이 발생하지 않도록 주의해야 한다.

개정 내용 개요:

(1) 신어 의미 정의: 새롭게 등장한 활균제 등의 명사에 대한 정의;

(2) 품질시스템 심사 요건: 설계 품질시스템(QbD)에 적용 가능한 품질심사 요건을 제정함(방안 제4조,제26조);

(3) “과학논문 인용 색인” 범위 확대: 약리작용 및 임상시험 효과 자료로 인정되는 “과학논문 인용 색인” 범위를 확대하였다(안 제7조);

(4) 안정성 시험 자료 제출 조건 개선: 제조 방법 변경 시 안정성 시험 자료 제출 조건이 개선되었습니다;

(5) 위험관리계획서 제출 절차: MFDS가 인정한 자가주사 제품에 대해 위험관리계획서(RMP)를 의무적으로 제출하는 절차가 신설되었습니다;

(6) RNA 및 DNA 백신 평가 기준: RNA 및 DNA 백신 평가 기준을 확립하였습니다.