미국 FDA는 화장품 시설 등록 및 제품 목록 지침 초안을 발표했습니다.

2023년 8월 7일,미국 식품의약국(FDA)은 《《시설 등록 및 제품 리스팅 가이드라인》 초안은 《2022년 화장품 규제 현대화법》의 관련 요구사항을 더욱 명확히 했습니다.미국에 수출을 희망하는 중국 화장품 기업에게는 다음 네 가지 핵심 사항을 절대 간과해서는 안 됩니다:

1、새로운 전자 제출 플랫폼

• FDA는 2023년 10월에 기업이 시설 등록 및 제품 목록을 제출할 수 있는 새로운 전자 제출 플랫폼을 출시할 계획입니다.

• FDA는 기업이 전자 제출 방식을 채택하여 데이터 제출 및 관리의 효율성과 시의성을 높이도록 권장합니다.

• 또한 FDA는 전자 제출 포털의 대안 제출 도구로 종이 서식을 개발 중입니다.

2,시설 식별자(FEI)

• FDA는 시설 등록에 필수 번호로 FEI를 채택할 예정입니다.

• 시설 소유자 또는 운영자는 등록을 제출하기 전에 FEI 번호를 받아야 합니다.

• 담당자는 각 생산 또는 가공 시설에 대해 해당 FEI 번호를 취득하고,제품 목록 제출 시 이를 제공해야 합니다.

• 시설이 면제 대상인 소규모 기업이고 FEI 번호가 없는 경우,시설 이름/주소를 대체로 제공할 수 있습니다.

3,공장등록 면제 두 가지 경우

• 소규모 기업: 미국 시장에서의 전 3년간 화장품 판매액을 기준으로,연평균 판매액이 100만 달러 미만인 기업은 소규모 기업으로 간주됩니다.

• 특정 제품 기업: 기업이 생산하는 제품이 동시에 의약품 또는의 관리 요건을 충족하면 등록을 면제받을 수 있습니다.

4.제품 나열에 필요한 내용

• 제품명,FDA 화장품 분류,성분 목록,제품 목록 번호,각 공장의 등록 번호,제품 책임자 정보 및 제출 유형.

2022년 중국 화장품 수출 총액이 크게 증가함에 따라 미국으로 수출하는 화장품 기업 수도 늘어나고 있습니다.이에 따라 우리 세관은 기업들이 수입업체와의 소통을 강화하고,본 가이드라인 초안의 개정 진행 상황을 관심 있게 지켜보며 필요한 절차와 내용을 사전에 숙지할 것을 당부드립니다.이를 통해 시행 이후 기업들이 미국의 요구사항에 따라 등록 및 제품 리스트 제출을 적시에 정확히 완료하여 수출 업무가 원활히 진행될 수 있도록 보장할 수 있습니다.

초안 원문:

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