미국 FDA 화장품 제조소 등록 및 제품 리스팅 최신 가이드라인이 곧 발표될 예정입니다

미국 식품의약국(FDA)이 곧 발표할 예정인 가운데공장 등록 및 제품 등록에 대한 최종 가이드라인에 업계의 관심이 계속 뜨겁습니다.최신 진행 상황을 요약하면 다음과 같습니다:

1.곧 발표될 최종 가이드라인

FDA는 2023년 8월에 화장품 제조 시설 등록 및 제품 목록 작성에 대한 가이드라인 초안을 공개했으며,현재까지 40개가 넘는 의견과 제안이 접수되었습니다.이들 피드백은 다양한 관심사를 아우르고 있으며,FDA는 해당 건의사항을 검토하여 최종 가이드라인을 발표할 예정입니다.최종 가이드라인이 공개되면 기업들은 시설 등록 및 제품 목록 작성 요건을 이행하기 위한 보다 명확한 방향을 제시받게 됩니다.

2.SPL/신규 시스템의 운영

올해 10월,FDA는 화장품 관련 구조화 제품 식별(SPL) 가이드라인을 도입했습니다.SPL 파일을 활용하면 정보를 보다 표준화하여 FDA 데이터베이스가 자동으로 처리할 수 있게 되어,공장 등록 및 제품 등록의 시기적이고 효율적인 업데이트가 가능해집니다.FDA는 머지않아 새로운 보고 시스템을 시작할 예정이며,구체적인 시작일은 향후 수주 내에 공개될 것이라고 확인했습니다.

3.기업의 준비 작업

기업은 전자 플랫폼 상의 오픈 또는 서면 자료 제출 템플릿(Forms FDA 5066 및 5067)과 관련된 업데이트를 면밀히 추적해야 합니다.FDA가 전자 시스템에 SPL 파일 업로드를 의무화하지는 않았지만,기업은 온라인에서 직접 관련 정보를 입력할 수 있으며,SPL 표준화 문서는 여전히 권장됩니다.전통적인 방식의 경우,FDA는 서면 자료 제출도 계속 받고 있습니다.