캐나다 건강기능식품 수출 인증 절차, 규제 체계 및 시장 진입

건강에 대한 관심이 증가함에 따라,건강 식품 시장은 활발해지고 있으며 국제 무역 교류의 인기 있는 제품 중 하나가 되고 있습니다.이 분야에서 캐나다는 중국의 중요한 무역 파트너입니다.중국과 캐나다간 건강 식품 분야에서 협력의 잠재력은 막대하지만,중국 기업은 캐나다 시장에 성공적으로 진입하려면 일련의 규제 및 표준을 이해하고 준수해야 하며,캐나다의 시장 접근 요구 사항을 충족시키기 위한 충분한 자료를 준비해야 합니다.

1.관리 기관 및 제도

캐나다에서는 건강 식품 제품들이 주로 자연 건강 제품(NHPs)과 영양제로 구분됩니다.캐나다 보건부는 연방 정부의 공중 위생 관련 부서이며,산하에 있는 건강 제품 및 식품국(NHPD)은 NHPs와 영양제의 관리를 담당하고 있습니다.NHPs에 대한 엄격한 승인 및 감독은 NHP 관리 위원회(NHPD)가 직접 진행하고 있습니다.

캐나다 보건부는 체계적인 조직 구조를 가지고 있으며,각 부서의 역할이 명확하게 정의되어 있습니다.이를 통해 완전한 관리 및 감독 체제가 구축되었고,캐나다 시장에서 판매되는 건강 보조제의 안전성과 효과성이 보장되고 있습니다.

2.법률 및 규제 체제

캐나다의 식품 법률 체제는 명확하게 구분되어 있으며,주요하게는 ’법(Act)’,’규정(Regulations)’ 및 ’지침 문서(Guidance documents)’의 세 계층으로 구성되어 있습니다.’법’은 캐나다 의회에 의해 제정되며,규제 체제의 최상위 계층입니다.’규정’은 ’법’에 지정된 부서에 의해 발행되며,’법’의 구체적인 절차와 요구 사항을 정하기 위한 것입니다.’지침 문서’는 특정 관리 부서가 특정 문제에 대한 지침을 제공하는 문서이며,법률 또는 규제 문서에 속하지 않습니다.

천연 건강 제품을 관리하는 주요 규제법률에는 Food and Drugs Act(FDA),Natural Health Product Regulation(NHPR)과 관련 지침 문서가 포함됩니다.이러한 법률과 규제는 천연 건강 제품의 생산,판매 및 관리에 대한 엄격한 표준과 지침을 제공하여 제품의 품질과 안전성을 보장합니다.

III.제품 출시 요구 사항

1.제품 정의

캐나다의 천연 건강 제품들은 대부분 식물에서 만들어지지만,동물,미생물,해양생물로도 만들 수 있습니다.이러한 제품들에는 비타민과 미네랄,약초,동종 요법 약품,전통적인 약물 등이 포함되며,일부 치약,데오도란트,샴푸,얼굴 제품,입양수 등 많은 일용품도 캐나다에서 천연 건강 제품으로 분류됩니다.

캐나다에서는 영양제가 식품으로 분류되며,일반적으로 식품과 같은 감독을 받지만,영양제는 라벨에 건강 주장(health claims)을 표기할 수 있습니다.

2.시장 접근 요구 사항

캐나다는 천연 건강 제품에 대한 엄격한 승인 제도를 시행하고 있습니다.제품이 시장에 출시되려면 다양한 보고서와 실험 데이터를 제공해야 하며,제품의 성분 명,출처,사용 용량,기능 주장 및 권장 사용 범위와 같은 완전한 정보를 제공해야 합니다.또한,캐나다 보건부에서 발행한 8자리 NPN 코드(자연 제품 번호)를 획득해야 생산 및 판매가 가능합니다.제3국에서 생산된 제품은 수입 허가를 받아야 하며,해당 제품이 캐나다의 우수 생산 표준 요구사항을 완전히 준수하는지 입증해야 합니다.

천연 건강 제품의 시장 진입 신청은 제품 신청(제품 출시 허가)과 생산지/수입지 신청(생산 및 수입 현장 허가)의 두 부분으로 구성되어 있습니다.제품 신청 과정에서 제품 성분이 캐나다 보건부 천연 건강 제품 처의 모노그래프 집합(Compendium Of Monographs)에 포함되어 있는 경우에는 간단한 신청이 가능하며,포함되어 있지 않은 경우에는 간단하지 않은 신청이 필요합니다.또한,이전 신청 및 동종 요법 신청도 있습니다.

3.제품이 주장하는 것

천연 건강 제품 및 영양제의 주장은 주로 건강 주장,기능 주장,일반 건강 주장,영양 기능 주장 등을 포함합니다.여기에서 건강 주장은 표지판이나 광고에서 특정 식품의 섭취와 건강 간의 관계를 주장하거나 암시하는 모든 표현을 의미합니다.캐나다에서는 이러한 주장을 사용하려면 보건부의 승인을 받아야 합니다.현재 캐나다 보건부는 총 16개의 건강 주장을 승인했습니다.

4.제품 원료

캐나다 보건부는 비타민,미네랄,아미노산,필수지방산,프로바이오틱스,약용 식물 등을 포함하여 수천 가지 원료에 대한 데이터베이스를 구축했습니다.

5.제품 표시 요구 사항

캐나다의 천연 건강 제품 표시에는 특정 지침서인 ’표시 지침서’가 있습니다.이 지침서에 따르면,제품의 주요 표시면에는 브랜드 이름,제품 번호,용량 형태,순중량 등의 정보가 표기되어야 하며,브랜드 소유자의 이름과 주소,수입자의 이름과 주소,제품 성분의 일반명과 특정명,성분 함량 및 국제 단위,권장 섭취 목적,권장 섭취 방법,권장 복용량,권장 섭취 시간,위험 정보,권장 보관 조건 및 제조 일자 등도 표기되어야 합니다.

중국 기업은 캐나다에 건강 제품을 수출할 때 캐나다의 관련 법률 및 표준을 이해하고 준수해야 하며,시장 진입 요구사항을 충족시키기 위해 충분한 정보를 준비해야 합니다.캐나다는 건강 식품 및 유사 제품에 대해 엄격한 관리 체제와 법률 체계를 가지고 있으며,제품 정의,시장 진입 요구 사항,제품 주장 및 표시 요구 사항 등에 대한 명확한 규정이 있습니다.따라서 중국 기업은 이 거대한 시장 잠재력을 가진 국가에 성공적으로 진입하려면 제품이 캐나다의 요구 사항을 준수하는지 확인해야 합니다.