인도로 의료 장비를 수출하는 인증 및 절차 가이드라인

본 문서는 수출에 대해 상세히 분석하였습니다.인도 수출에 필요한 인증 및 절차,인도 의료기기 규제 기관,의료기기 분류,인도 수출 의료기기 제조 허가 신청,의료기기 라벨 규정,그리고 인도 수출 의료기기의 구체적인 절차 단계.

1.인도 의료기기의 감독 기관

인도의 의료기기 규제는 보건·가족복지부(Ministry of Health & FW) 산하 중앙약품표준관리국(Central Drug Standards Control Organization,CDSCO)이 담당하며,해당 기관 내 핵심 부서인 인도약품관리총국(The Drug Controller General of India,DCGI)이 전국 의료기기 정책을 수립합니다.

2.의료기기의 분류

2017년 인도는 ‘의료기기 규정 2017’(MedicalDeviceRules2017)를 발표하고,세계 의료기기 규제 조화 기구(TheGlobalHarmonizationTaskForce,GHTF)를 참고하여 의료기기를 A~D 네 등급으로 분류하며,이는 낮은 위험도에서 높은 위험도에 해당한다.

3.인도 의료기기 제조 허가 신청

인도로 수출되는 의료기기는 인도 현지 공인 대리인을 통해 CDSCO에 의료기기 수입 허가 신청을 제출해야 합니다.신청 절차는 주로 다음 두 단계로 구성됩니다:

제조업체의 품질관리시스템(Quality Management System,QMS) 적합성 확인: 우선 CDSCO는 인도 의료기기 품질관리 기준인 ICMED13485(ISO13485를 수정·채택했으며,우리나라 기준 YY/T0287은 ISO13485와 등가)에 부합해야 하는 제조업체 QMS를 대리인이 제출한 서류를 통해 심사한다.이 심사에는 제조업체 QMS 기술서류,시험성적서,최근 실사 보고서 등이 포함된다.CDSCO가 제조업체 QMS의 적합성에 의문이 있다고 판단하면,평가·제품 시험 또는 제조업체 실사(비용은 대리인 부담)를 요구할 수 있다.

의료기기의 안전성과 유효성 심사: 인도로 수출되는 의료기기가 A급 또는 B급에 해당할 경우,공인 대리인은 CDSCO에 중국의 자유판매증명서(FSC) 또는 중국에서 실시한 임상시험 데이터(또는 제품의 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 기타 데이터)를 제출해야 한다.인도로 수출되는 의료기기가 C급 또는 D급에 해당할 경우,공인 대리인은 반드시 인도에서 임상시험을 실시해야 한다.예외 사항: 의료기기(A급~D급)가 EU,미국,캐나다,일본 또는 호주의 규제기관으로부터 자유판매증명서를 받은 경우,추가 임상시험은 생략된다.

라이선스 신청 전 과정은 세심하고 정밀한 작업이 필요하며,전체 서류를 준비·제출하고 발생할 수 있는 문제를 추적·응답하며 현장 점검 및 평가 등을 처리하는 것을 포함합니다.전 과정에서 CDSCO와 원활하게 소통하는 것은 신청이 순조롭게 진행되도록 하는 매우 중요한 요소입니다.동시에 인도 의료기기 규정에 대한 깊은 이해도 신청 성공을 보장하는 핵심 열쇠입니다.

4.의료기기 라벨

인도의 ‘의료기기 규정 2017(Medical Device Rules 2017)’은 의료기기 라벨에 대해 엄격한 규정을 두고 있다.그중 제44조부터 제48조까지는 라벨에 반드시 포함되어야 할 내용을 규정하고 있다:

(1) 의료기기의 명칭

(2) 사용자 식별 장치 및 그 사용에 필요한 세부사항

(3) 제조업체의 명칭 및 해당 장비를 제조한 제조 장소의 주소

(4) 순수량의 정확한 표시는 중량,치수,체적,단위 수량(해당하는 경우) 및 포장 내 포함 장비 수량을 미터법으로 표기해야 합니다.

(5) 생산 연월 및 유효기간 (또는 라벨에 제품의 유통기한을 표시해야 함)

(6) 필요 시 해당 기기에 약물 또는 생물학적 물질이 포함되어 있음을 나타내는 표시를 제공합니다.

(7) 뚜렷한 제조번호를 제공하고,“LotNo.”,“Lot”,“BatchNo.” 또는 “B.No.”라는 단어로 시작해야 합니다.

(8) 필요 시 해당 장비에 적용되는 특별한 보관 또는 취급 조건을 명시합니다.

(9) 해당 장치가 무균 제품 형태로 제공되는지 여부와 그 무균 상태 및 멸균 방법을 명시하십시오

(10) 의료기기 사용자의 주의를 환기시키기 위해 필요하다고 판단되는 경우 경고 또는 예방 조치를 제공한다

(11) 해당 장치가 일회용인 경우,장치에 적절히 표시해야 합니다.

(12) 의료기기를 의료 전문가에게 무료 샘플로 제공할 경우,해당 기기 라벨에 “Physician’s Sample—Not to be sold”라는 문구를 오버프린트해야 합니다.

(13) 수입 장비를 제외하고는 “Manufacturing Licence Number” 또는 “Mfg.Lic.No.” 또는 “M.L” 앞에 제조 허가증 번호를 추가합니다.

(14) 수입 장비인 경우,라벨에 다음과 같은 세부사항을 (아직 인쇄되어 있지 않다면) 부착 방식으로 제공해야 합니다: 수입 허가 번호,수입업체의 명칭 및 주소,실제 생산 장소의 주소,제조일자

(15) 소형 의료기기의 부피 때문에 모든 정보를 선명하게 인쇄할 수 없는 경우,제품 식별 및 안전에 필요한 정보를 최소한 포함해야 합니다.

5.인도로 의료기기를 수출하는 절차 단계

인도로 의료기기를 수출하는 일반적인 절차는 다음과 같습니다:

(1)인도의 규정 요건 파악:인도의 의료기기 수출에 관한 규정 및 요건—등록,허가,라벨링 요구사항,품질관리 기준 등을 연구하고 이해한다.

(2）등록 및 인증:인도에서 등록 및 인증을 진행하여 제품이 현지의 안전 및 품질 기준에 부합함을 증명합니다.인도 의료기기 관리국(MedicalDevicesAuthorityofIndia)이 발급하는 등록증을 취득해야 할 수도 있습니다.

(3）서류와 자료 준비:수출 신청을 지원하기 위한 서류와 자료를 준비하십시오.예: 제품 설명서,품질 보증서,제품 시험 보고서,생산 허가증,등록증,제품 라벨,기업 등록증명서,라이선스 등.

(4）상담 및 대리:인도 경험이 있는 컨설팅 회사나 대리점과 협력하는 것을 고려하십시오.그들은 전문적인 지도를 제공하고 복잡한 절차와 서류 업무를 처리할 수 있습니다.

(5）신청서 작성 및 서류 제출:인도 관련 기관의 요구에 따라 수출 신청서를 작성하고 필요한 서류와 자료를 제출합니다.제공하는 정보가 정확해야 하며,신청서를 기한 내에 제출해야 합니다.

(6）검토 및 승인:인도 관련 기관은 신청서와 제출된 서류를 검토하며,제품이 기준과 요구사항에 부합하는지 확인하기 위해 검사,시험 및 평가를 실시할 수 있습니다.심사가 통과되면 수출 승인을 받게 됩니다.

(7）수입국 요준 준수:인도의 수출 요건 외에도,목적국의 수입 요건을 파악하고 준수해야 하며,이는 통관,관세,세금,수입 허가증 등의 사항을 포함할 수 있습니다.

위의 단계는 제품 유형,국가 및 규정의 변화에 따라 달라질 수 있으므로,수출 전 전문가의 상담을 받거나 현지 무역 기관과 소통하여 모든 필요한 요건을 충족하는지 확인하는 것이 좋습니다.