수입 의료기기 연망 검증의 최신 신고 절차

최근,중국 세관국과 국가약물감독관리국은 수입된 의약품에 대한 검사를 실시했습니다.감독 서류의 온라인 검증을 위한 신고요구사항 및 검증규칙이 최적화되고 업그레이드되었습니다.이러한 변화는 포트의 비즈니스 환경을 개선하고 국경 간 무역을 더 편리하게 하기 위한 것입니다.

1.제품 정의 및 분류

의료기기는 인체에 직·간접적으로 사용되는 기구,장비,도구,체외진단시약 및 교정물,재료 기타 이와 유사하거나 관련된 물품으로,필요한 컴퓨터 소프트웨어를 포함한다.그 효능은 주로 물리적 방법 등에 의해 얻어지며,약리학·면역학 또는 대사 방식에 의해 얻어지지 않거나,이들 방식이 개입하더라도 단지 보조적인 역할만 한다.약감부문은 의료기기를 목록에 따라 관리하며,22개 세부목록,206개 1급 제품 분류,1157개 2급 제품 분류 및 6609개 전형적 제품명 사례를 포함한다.

2.증명서 요구 사항

수입 의료기기는 「의료기기 감독관리조례」 제2장의 규정에 따라 등록 또는 신고가 완료된 의료기기이어야 합니다.제1류 의료기기는 제품 신고 관리를 실시하고,제2류·제3류 의료기기는 등록 관리를 실시합니다.제1류 의료기기의 경우 허가 유형은 “629-제1류 의료기기 신고증”이어야 하며,제2류 또는 제3류 의료기기의 경우 허가 유형은 “612-의료기기 등록증”이어야 합니다.

3.화물 속성

화물 속성은 의료기기,의료기기 부품,비의료기기 세 가지로 분류됩니다.의료기기는 『의료기기 분류목록』에 정의·기술된 범위에 부합하는 제품을 말합니다.의료기기 부품은 『제1류 의료기기 제품목록』 또는 『의료기기 분류목록』에 정의·기술된 범위에 해당하며,의료기기 제조업체에 생산자료로 제공되어 의료기기를 생산하는 부품이나 의료기기 등록증의 “구조 및 구성”란에 기재된 조합 부품을 포함합니다.비의료기기는 제품의 원리·구조·기능 등이 의료기기와 유사하나 『의료기기 감독관리조례』에서 규정한 의료기기 정의에 해당하지 않는 제품을 포함합니다.

4.신고 예시:

X선관을 예로 들어 네 가지 흔한 신고 상황을 소개합니다:

1、산업용 X선관: 화물 속성을 “38-의료기기 아님”으로 기재하며,“612-의료기기 등록증”은 입력할 필요가 없습니다.

2、원 등록 제품에 사용되는 의용 X선관: 교체용 소모품,애프터서비스,수리 등의 목적으로 사용되며,원 등록 제품의 의료기기 등록증 ‘구조 및 구성’란에 기재된 의용 X선관은 화물 속성을 ’37-의료기기 부품’으로 신고하고,원 등록 제품의 ’612-의료기기 등록증’을 입력해야 합니다.

3、의료기기 등록 검사를 위해 사용하는 의용 X선관: 제3자 기관에 검사를 의뢰하거나 임상시험을 진행해야 하는 의용 X선관의 경우,화물 속성을 “35-Ⅱ류 의료기기”로 신고해야 하며,“612-의료기기 등록증”을 입력해야 하고,“허가증 번호”는 “612 검사검측 샘플”로 신고해야 한다.

4、일시 반출 후 재반입하는 의용 X선관: 화물 속성은 “35-Ⅱ류 의료기기”로 기재하며,“612-의료기기 등록증”을 입력해야 하고,“허가증 번호”는 “612 일시 수출 재수입”으로 기재한다.

5.주의사항:

1,화물 속성을 “34-Ⅰ류 의료기기”로 신고한 경우,다른 품목을 함께 기재할 수 없으며,동시에 “629-제1류 의료기기 등록증”을 반드시 입력해야 합니다.

2、화물 속성을 “35-Ⅱ류 의료기기”로 신고하는 경우,다른 품목을 함께 신고할 수 없으며,동시에 “612-의료기기 등록증”을 반드시 입력해야 한다.

3.화물 속성을 “36-Ⅲ류 의료기기”로 신고한 경우,다른 품목을 동시에 기재할 수 없으며,반드시 “612-의료기기등록증”을 입력해야 한다.

4.화물 속성을 “37-의료기기 부품”으로 신고한 경우,다른 품목을 함께 기재할 수 없으며,상황에 따라 “612-의료기기 등록증” 또는 “629-제1류 의료기기 등록증”을 입력할 수 있다.

5.화물 속성을 “38-비의료기기”로 신고한 경우,다른 카테고리를 함께 기재할 수 없으며,동시에 “612 구의료기기등록증” 또는 “629-제1류의료기기등록증”을 입력할 수 없습니다.

수입 무역 실정에 따라,세관은 의료기기 등록증/제1류 의료기기 등록증명서를 반드시 제출하지 않아도 되는 관련 사례를 정리·분류하여 총 14가지로 정리하였습니다.

수입 무역 실정에 따라,세관은 의료기기 등록증/제1류 의료기기 등록증명서 제출이 반드시 필요하지 않은 관련 사례를 정리·분류하여 총 14가지로 정하였다.수입 의료기기 제품이 “의료기기 등록증”을 취득하지 않았으나 관련 사례에 해당하는 경우,“면허증 번호”란에 “612XXXXXX”를 기재하고,“제1류 의료기기 등록증명서”를 취득하지 않았으나 관련 사례에 해당하는 경우,“면허증 번호”란에 “629XXXXXX”를 기재한다.

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