말레이시아로 의료기기 수출 시 인증 및 주의사항

말레이시아로 수출하려면 특정 인증과 요구사항을 충족해야 합니다.의료기기를 말레이시아로 수출하는 데 필요한 인증과 주의사항은 다음과 같습니다:

1.의료기기 입법 및 주관

말레이시아의 의료기기 관리법은 「의료기기 관리법(2012)」이며,이 법규의 기본 틀은 미국의 의료기기 관리 법규와 비교적 유사하다.의료기기를 관리하는 부처는 보건부 의료기기국(Medical Device Authority,MDA)과 과학기술부 원자력 허가국이다.보건부 의료기기국은 방사성 의료기기와 중고 의료기기를 제외한 모든 의료기기를 관리하며,원자력 허가국은 방사성 의료기기와 중고 의료기기를 관리한다.

2.말레이시아 수입 의료기기 시장 진입 절차

(1) 말레이시아 의료기기의 정의 및 분류

의료기기는 다음과 같은 용도를 가진 단독 또는 조합으로 사용되는 기기,장비,도구,기계,임플란트,시외 진단 시약 또는 교정기,소프트웨어,재료 등으로 정의된다.이들은 질병 및 손상의 진단,예방,감시,치료,완화,해부학적 또는 생리학적 과정의 연구,생명의 유지 또는 지원,기기의 소독,그리고 인체로부터 채취한 검체에 대한 시외 검사를 통해 의료 또는 진단 목적의 정보를 제공하는 데 사용될 수 있다.그러나 약물,면역 등의 과정을 통해 이러한 기능을 발휘하는 경우에는 의료기기로 정의되지 않는다.말레이시아 의료기기 관리 규정에 따르면,의료기기는 위험도가 낮은 순서대로 A급,B급,C급,D급의 네 가지로 분류된다.이 중 A급 의료기기의 위험도가 가장 낮고,B급과 C급은 중간,D급은 위험도가 가장 높다.

A류 제품: 저위험,예: 세포 계수기.

B류 제품: 중-저위험,예: 소변 분석기.

C류 제품: 중-고위험,예: 심전도기.

D류 제품: 고위험,예: 혈액 투석기.

(2) 체외진단시약의 분류 및 등록

체외진단용 시약(in-vitro diagnostic,IVD)은 인체에 대한 진단·감시 정보를 제공하기 위해 단독 또는 조합으로 사용되도록 고안된 시약,교정물,시료용기 등을 포함하는 장치를 말한다.의료기기관리법에 따라 IVD 제품은 개인 및 공중 건강에 미치는 위험도에 따라 A·B·C·D 4개 등급으로 분류된다.각 등급의 위험 정도와 제품 예시는 다음과 같다:

IVD의 등록은 의료기기관리법의 전문 적용 기준을 따라야 하며,해당 절차에 따라 등록을 진행해야 합니다.

3.말레이시아 수입 의료기기 등록 절차

(1) A류 제품

A류 제품의 경우,현지의 의료기기 공인 대리인(Authorized Representative,AR)이 보건부 의료기기 관리국에 등록 신청을 할 수 있으며,MDA가 공인한 적합성 평가 기관(Conformity Assessment Body,CAB)의 승인은 필요하지 않습니다.신청인은 제조업체의 ISO 13485 인증서,테스트 보고서 및 라벨 등 서류를 제출해야 합니다.

(2) B,C,D류 제품

B·C·D 분류 제품의 경우,현지 의료기기 대리인이 기술 보고서를 제출하고,적합성 평가 기관이 기술 문서를 검토해야 합니다.호주·캐나다·EU·일본·미국 등 참조국에서 이미 승인 및 판매된 의료기기는 간소화 절차로 심사받을 수 있습니다.심사 과정에서 ISO 인증서,CE 인증서 등을 적합성 평가 기관에 제출해야 하며,심사 통과 후 적합성 평가 기관이 인증서를 발급합니다.최종 의료기기 등록 서류(Common Submission Dossier Template,CSDT),적합성 평가 기관 인증서 및 신청 서류를 포함하여,온라인 전자 방식으로 보건부 의료기기국에 제출하여 최종 심사와 승인을 받습니다.적합성 평가 기관 인증서와 의료기기 등록증은 모두 5년마다 갱신해야 합니다.

4.주의사항

의료기기를 말레이시아로 수출하는 과정에서 다음 사항에 유의해야 합니다:

(1) 현재 말레이시아 등록에는 자유판매증명서(Free Sales Certificate,FSC)가 더 이상 필요하지 않습니다.

(2) 말레이시아에서 지정된 현지 대표처에 등록 신청서를 제출해야 합니다.

(3) 각 제품은 제품 라이선스 보유자(즉,인증서 보유자)를 한 명만 둘 수 있습니다.

(4) 제품 라이선스는 다른 보유자에게 양도할 수 있습니다.

(5) 모든 제조사는 등록 신청의 필수 조건으로 ISO 13485 인증을 취득해야 합니다.

요약하자면,의료기기를 말레이시아로 수출하기 위해서는 의료기기 관리법에 따른 등록 요건을 충족해야 합니다.구체적인 절차는 분류 확정,기술서류 검토 및 제출,적합성 평가기관 인증,최종 온라인 등록 승인으로 구성됩니다.등록 신청 전 관련 법규와 요건을 숙지하고,말레이시아 의료기기 수출 기준에 부합하는지 반드시 확인해야 합니다.