커너트 모든 렌즈: 검사, 서증 및 규제 요구사항

경성 투산성 각막 접촉렌즈(RGP,Rigid Gas Permeable)는 흔히 ‘OK렌즈’라고도 불리며,특별히 설계된 고투산성 렌즈로,일정 시간 착용하면 렌즈와 각막 사이의 눈물이 압력을 형성해 각막의 형태를 변화시켜 일시적으로 근시 도수를 낮추는 역할을 합니다.

RGP 렌즈는 주로 실리콘 아크릴레이트 소재로 제작되며,이 소재는 산소가 렌즈를 통해 각막까지 통과할 수 있도록 합니다.이러한 설계 덕분에 RGP 렌즈는 기존의 경질 플라스틱 콘택트렌즈보다 더 편안하면서도 더 선명한 시각 효과를 제공합니다.

그러나,코너스 모델링 렌즈는 각막 표면을 직접 커버하고 안구 조직과 밀접히 접촉하기 때문에,사용에 일정한 위험이 있습니다.따라서,이 제품은 제3급으로 분류됩니다.그 재료,생산 및 임상 적용에는 엄격한 요구 사항이 있습니다.사용하기 전에 안전성과 효과성을 평가해야 하며,생산,판매 및 사용을 위해 의료 장비 등록 증서를 받아야 합니다.

RGP 하드 경화성 시력 교정용 렌즈에 대한 테스트 표준,수입 서류 검사 요구 사항 및 표준 신고요구 사항은 다음과 같습니다:

1.적용되는 검사 표준

RGP 렌즈는 GB 11417.2-2012 ’안경용 접시 렌즈 제2부: 하드 컨택트 렌즈’와 YY 0477-2016 ’각막 형성용 하드 통기성 컨택트 렌즈’ 등의 검사 표준을 준수해야 합니다.주요 테스트 항목에는 광학 성능,기하학적 치수 요구 사항,재료 성능,생체 적합성 평가,미생물 요구 사항 등이 포함됩니다.

2.수입 서류 검사 요구 사항

교اف로그 렌즈는 제3급 의학기기에 속하며,수입 시 중국 의학기기 등록증 또는 관련 증서를 받아야 합니다.세관은 의학기기 등록증의 일관성을 검사하고 관련 증서를 검토할 것입니다.

III.신고요구사항 표준화

각막교정렌스를 신고할 때는 품목 번호 90185000을 참고해야 하며,수입 관세율은 최혜국 0%,일반 17%입니다.세율은 13%입니다.분류 요소에는 제품명,용도,원리가 포함되어야 하며,가격 요소에는 브랜드(중국어 또는 외국어 이름),모델 및 의료기기 등록 번호(있는 경우)가 포함되어야 합니다.