탤크이 발암물질로 분류되었다? ECHA의 새로운 규정이 기업에 미치는 영향과 대응

최근 유럽화학물질관리국(ECHA)은 위험물질의 통일 분류 및 라벨링에 대한 위험평가위원회(RAC)의 의견 13건을 공개했으며,그중 하나는 탈크 분류에 관한 것이다.위원회는 만장일치로 탈크를 ‘추정 발암물질’(presumed carcinogen)로 지정했으며,CLP 규정에 따라 발암성 1B 범주(category 1B carcinogen)로 분류해야 하며,이 분류는 모든 노출 경로에 적용된다.

그 외에도 RAC는 탈크를 특정 표적 장기 독성(STOT RE 1) 물질로 분류하는 데 만장일치로 동의했으며,장기간 또는 반복적으로 흡입할 경우 폐에 손상을 줄 수 있다고 판단했습니다.따라서 ECHA는 최종적으로 탈크에 다음과 같은 통일 분류를 추가할 것을 제안했습니다:

• 발암물질1B,H350
• STOTRE1,H372

이는 활석 분말을 사용하는 산업에 있어 의심할 여지 없이 중대한 변화이며,특히、의료 및 식품 분야 기업들은 신규 규정의 영향을 조기에 파악하고 적절한 대응 조치를 취해야 할 것입니다.

1.활석 분말: 다양한 용도와 잠재적 위험

탄산마그네슘은 마그네슘,규소,산소로 이루어진 층상 광물로,주요 성분은 마그네슘을 함유한 규산염이며 일반적으로 흰색 또는 회백색 분말 상태입니다.탄산마그네슘의 독특한 편상 구조는 매우 매끄러운 촉감과 극도로 낮은 경도를 부여하며,또한 우수한 내화성,내산성,절연성 및 흡착성을 가지고 있습니다.

탄산마그네슘(talc)은 화공,의료,식품,화장품 등 다양한 산업에 널리 사용됩니다.고무 충전제,정제의 충전제,식품의 항결괴제,그리고 베이비파우더 등 일상 제품에도 들어갑니다.그러나 탈크의 기능이 다양하고 사용 범위가 광범위한 만큼,최근 석면 오염과의 연관성을 둘러싼 안전성 논란이 국제적으로 큰 주목을 받고 있습니다.

2.유해성 분류의 과학적 근거

2024년 7월,세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)는 《랜싯-종양학》 저널에 발표한 논문에서 제한적인 인간 난소암 데이터와 충분한 동물 실험 데이터,그리고 강력한 기전적 근거를 바탕으로 탤크를 인간에게 가능한 발암물질로 분류했다.

ECHA의 이번 탈크 분류 평가는 2021년 네덜란드가 제출한 분류 제안(Carc.2; STOT RE 1)에서 비롯되었습니다.정식 제안서가 제출된 후,ECHA는 인간과 동물에 대한 다양한 노출 경로 및 유형별 암 데이터를 종합적으로 평가했으며,최종적으로 탈크와 암 사이에 잠재적 연관성이 있다고 판단했습니다.특히 흡입 노출 및 신체 접촉 후 폐암과 난소암 발생과 관련이 있는 것으로 보입니다.

따라서 ECHA는 탈크가 인간에게 발암 가능성이 있다고 추정하고,CLP 규정 하에서 1B류 발암물질로 분류할 것을 권고하고 있습니다.이 결론이 최종적으로 유럽위원회의 확인을 거쳐야 하지만,현재 ECHA의 결론은 탈크의 분류 변화와 규제 방향의 기조를 이미 정한 셈입니다.

3.기업에 미치는 영향과 대응 전략

일단 활석분이 1B류 발암물질로 공식 확인되면,이는 《REACH》 규정 하에서 “고도 관심 물질”(SVHC)이 되며,화장품에서는 사용이 금지됩니다.이는 화장품,개인 위생용품 및 의약 분야 기업들에게 향후 제품 생산 및 판매에 더욱 엄격한 규제 요구사항이 따를 것을 의미합니다.

산업계의 반응: 이번 RAC 평가 결과에 대해 산업계는 기존 증거가 이처럼 엄격한 분류를 뒷받침하기에 충분하지 않다며 강력히 반발하고 있다.현재 일부 산업 단체는 유럽위원회가 최종 결정을 내리기 전에 그 판단에 영향을 미치고 업계에 미칠 수 있는 부정적 영향을 완화하려는 조치를 준비 중이다.

기업의 대응 조치: 탄산마그네슘 및 관련 제품 제조 기업들에게 있어,가능한 변화에 대응하기 위한 몇 가지 제안은 다음과 같습니다:

• 규제동향을면밀히주시하세요:관련기업들은유럽연합집행위원회의탤크최종분류결정을시기적절하게주시하고,새로운규정의시행일정을파악하여사전에대응준비를철저히해야합니다.
• 대체물질의타당성평가:가능한한적극적으로탈크의안전한대체물을찾고테스트하여,새로운규정이시행된이후에도시장수요를충족하고규정준수요건을맞출수있도록합니다.
• 제품안전성평가강화:기존제품에대해보다엄격한안전성평가를실시하되,특히탤크함량이높은제품을중점적으로검토하여필요시배방을조정해위험을낮춥니다.
• 공급망과의소통유지:상·하류공급망파트너들이이러한잠재적인규제변화를인지하도록하고,함께대응방안을마련하여정보지연으로인한불확실성을줄이세요.

요약

탤크의 발암 가능성은 국제적으로 지속적으로 주목받는 이슈입니다.ECHA의 탤크 신규 분류 제안에 따라 관련 제품을 생산하는 기업들은 보다 엄격한 규제 요구사항에 대비해야 합니다.규제 동향을 지속적으로 모니터링하고,대체 물질을 평가하며,제품 안전성 평가를 강화하는 등의 조치를 통해 기업은 이러한 변화에 보다 유연하게 대응하고,최신 규제 기준에 부합하는 제품을 유지하여 시장 경쟁력을 확보할 수 있습니다.