한국: 의료기기 수출을 위한 국제 표준 개정

2023년 5월 12일,한국 식품의약안전청(MFDS)은 한 공지를 발표하였습니다.제조 및 품질 관리 표준은 국제 표준에 더 잘 부합하도록 일부 개정이 되었습니다.주요 개정 사항은 다음과 같습니다:

1.의약품 등과 의료기기를 포함하는 제품의 경우,주요 기능이 의료기기에 속하는 경우에는 해당 제품이 검토 대상으로 분류됩니다.

2.의료 장비의 위험성과 제조 공정 등 다양한 요인을 고려하여,이전의 26개 의료 장비 제품 카테고리를 64개로 확대할 것입니다.

3.지방 식품의약안전청과 품질 관리 검사 기관의 공동 검사를 품질 관리 검사 기관의 단독 검사로 바꾸어 주십시오.

4.서류 검토 신청 자료를 합리적으로 처리하십시오.

5.인증 검사에 합격한 후 제출해야 하는 서류는 없는 경우를 제외하고 5일 이내에 제출해야 합니다.

이 개정안은 한국으로 의료 장비를 수출하는 기업에게 매우 중요합니다.이는 생산 공정과 수출 전략에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.불필요한 무역 손실을 방지하기 위해 이러한 기업은 이 표준의 동향 업데이트에 적시에 주의를 기울여야 하며,생산 공정과 수출 전략을 적절하게 조정해야 합니다.