오스트레일리아로 의료 장비를 수출할 경우의 인증 요구 사항 및 절차

호주는 성숙하고 규모가 큰 공공 및 민간 의료 시스템을 보유하고 있으며,의 수요도 매우 높습니다.그러나 호주에서 의료기기를 판매·수입·수출하려면 관련 규정에 따라 등록 심사를 완료하고 시장 진입 증명(인증)을 받아야 합니다.이 글에서는 그 절차를 자세히 설명하겠습니다.

1.호주의 규제 법규

호주는 1966년에 이미 《의료용품법》을 제정하여 의료용품을 관리해 왔다.현재의 주요 관리 법률은 1989년 《의료용품법》과 2002년에 제정된 《의료기기규정》이다.이 두 법규의 집행과 감독은 호주 연방 보건·노인복지부 산하 기관인 TGA가 담당한다.따라서 호주에 판매하려면,의료기기 제조업체는 TGA에 시장 진출 신청서를 제출해야 합니다.

2.호주 의료기기의 정의 및 분류

호주는 의료기기를 도구,기기,장치 또는 기타 물품과 필요한 부속품 또는 소프트웨어로 구성된 치료제로 정의합니다.이러한 치료제는 주로 약리학적,면역학적 또는 대사적 방식이 아닌 방식으로 주된 작용을 달성하며,비록 이러한 방식이 그 작용을 보조할 수는 있습니다.위험 등급에 따라 의료기기는 Ⅰ급,Ⅱa급,Ⅱb급,Ⅲ급 및 AIMD급(활성 이식 의료기기)로 분류됩니다.

3.호주 의료기기의 시장 진입

TGA는 의료기기를 관리를 위해 세 가지 범주로 분류합니다: 면제,등록 및 허가.모든 유형의 의료기기는 시판 전에 정부의 승인을 받아야 하며 의료기기의 기본 요구사항을 충족해야 합니다.고위험 의료기기는 반드시 TGA의 평가를 거쳐 시판 전 승인을 받아야 합니다.반면,저위험 의료기기는 기업이 스스로 품질과 안전 조건에 부합하는지 평가하여 시장에 진입할 수 있습니다.호주에서 생산되는 모든 의료기기는 GMP 기준을 충족해야 하며 깨끗하고 오염되지 않은 환경에서 생산되어야 합니다.

4.호주 의료기기 시장 진출 절차 분석

호주에서 의료기기를 시판하기 위한 절차는 엄격하고 번거로운 작업으로,여러 핵심 역할자의 책임을 충족하고 의료기기의 정의와 위험 등급을 명확히 하며 적합성 평가와 ARTG 등록을 완료해야 합니다.

(1) 핵심 역할 명확히 하기

우선,호주에서 의료기기의 등록 및 시판 과정에는 제조업체(Manufacturer)와 스폰서(Sponsor)라는 두 가지 핵심 역할이 관여합니다.제조업체는 의료기기의 설계,생산,포장,출하 등을 담당하며,스폰서는 호주 현지 시민 또는 기업으로서 TGA(치료용품관리국)에 스폰서 등록 번호를 신청하여 등록 절차를 완료하도록 돕습니다.

(2) 의료기기의 정의 및 위험 등급 명확히 하기

다음으로,의료기기의 정의 및 위험등급을 명확히 할 필요가 있다.1989년 《의료용품법》은 의료기기의 정의 및 요점을 다음과 같이 규정하고 있다:

호주에서는 『의료용품법 1989』에 정의된 의료기기는 TGA에 등록 신청을 제출해야 합니다.위험도와 예상 용도에 따라 의료기기는 다섯 가지 위험 등급으로 분류되며,위험 등급이 높을수록 TGA의 규제가 더 엄격해집니다.

(3) 적합성 평가 증명 신청

의료기기가 등록·출시되기 전에 제조사는 적격한 적합성 평가 절차를 시행하고 TGA의 심사를 받아 유효한 적합성 평가 증명을 획득해야 합니다.TGA가 인정하는 적합성 평가 증명에는 TGA 적합성 평가 증거(TGA Conformity Assessment Evidence),EC 인증서(EC Certificate),그리고 EC-MRA 및 EFTA-MRA에 따라 발급된 인증서가 포함됩니다.

TGA 적합성 평가 증거를 선택할 경우,인증서 신청 절차는 다음과 같습니다:

(4) ARTG 등록 제출

적합성 평가를 완료한 후,제조사와 스폰서는 ARTG 등록을 제출하고 개별 의료기기에 대한 시장 진입 인증서를 획득하여 제품 등록을 마쳐야 합니다.의료기기가 호주 치료용품 등록부(ARTG)에 등록된 경우에만 호주 시장에서 판매할 수 있습니다.

5.호주 의료기기의 품질 시스템

정부는 모든 의료기기 제조업체가 자신이 생산하는 기기와 관련된 품질 요건을 충족하고,품질 보증을 위한 수단과 절차를 갖추도록 규정하고 있습니다.이 목표를 달성하기 위해 호주는 우수제조관리기준(GMP) 제도를 시행하면서 동시에 ISO 9000 품질관리시스템 표준에 접근하고 있습니다.2017년부터 호주는 의료기기 단일심사절차(MDSAP)를 시행하고,자격을 갖춘 검사기관이 발급한 MDSAP 인증서를 받아들이고 있습니다.

6.호주 의료기기 제품의 시장 이후 관리

이는 주로 시판 후 경계관리 시스템을 통해 실현됩니다.호주는 부작용 사건에 대한 조사 보고,시판 제품의 실험실 검사 및 감시 활동을 통해 모든 시판 후 의료기기가 법규의 규정에 부합하도록 합니다.그들의 시판 후 부작용 감시 규정은 매우 성숙되어 있으며,절차가 상세하고 원칙성과 유연성을 결합하여 강력한 실현 가능성을 갖추고 있습니다.

7.호주 의료기기 제품의 등록 변경 규정

제품이 시판 허가를 받은 이후에도 그 정보와 상태는 지속적으로 규제 대상이 됩니다.제품에 중대한 변경이 발생하면 제조업체와 스폰서는 치료용품관리국(TGA)에 즉시 통보해야 합니다.스폰서는 e-Business 시스템에 로그인하여 등록 변경 신청을 제출해야 합니다.이러한 변경에는 제조업체·보증인·제품 정보의 변경,적합성 평가 증명 정보의 변경,제품의 예상 용도·임상 적응증의 변경,그리고 제품 분류·GMDN 코드의 변경 등이 포함될 수 있습니다.

전반적으로,호주에서 의료기기를 판매·수입·수출하려면 일련의 엄격한 인증 및 등록 절차를 거쳐야 합니다.이러한 절차는 의료기기의 품질·안전성·유효성을 보장하여 궁극적으로는 의료 시스템의 질을 확보합니다.