미국으로 수출되는 의료 장비에는 어떤 인증이 필요한가?

글로벌화된 비즈니스 환경에서,우리나라의 수출은 중요한 비즈니스 활동이 되었습니다.그러나,서로 다른 국가의 시장에 진입하려면 각국의 규제 및 표준을 준수해야 합니다.이 글에서는 이에 대해 자세히 분석해 보겠습니다.의료기기에는 어떤 인증이 필요하며,미국의 의료기기 관리 체제는 어떻게 구성되어 있습니까?

미국의 의료 장비 관련 법률 및 관련 당국미국의 의료 장비 관리는 1938년 식품,의약품 및 화학물질법(FD&C Act)으로 시작되었습니다.1976년,미국 의회는 의약품,식품,화장품에 관한 법률을 개정하여 의료기기의 감독 및 관리를 강화했으며,의료기기를 분류 관리하는 방법을 제정했습니다.1990년,미국 의회는 의약품 안전법을 통과시켰으며,대통령이 서명했습니다.미국 식품의약국(FDA)은 의약품,식품,화장품,의료기기,수의약품 등 제품의 종합적인 감독 및 관리를 담당하고 있습니다.

2.미국의 의료 장비 정의와 관리 분류미국 FDA의 의료기기 정의(진단,치료,예방용 장비 등) 및 분류(I등급 일반 관리,II등급 특수 통제,III등급 시판 전 승인(PMA)).

III.미국 의료 장비 제품의 시장 접근의료 장비가 미국 시장에 진입하는 방법은 면제,510(k),PMA의 세 가지로 나뉩니다.510(k)는 시장 출시 전 통보로,해당 제품이 이미 합법적으로 출시된 제품과 실질적으로 동등하다는 것을 증명합니다.PMA는 시장 출시 전 승인 절차로,의료 장비가 설계 및 생산된 대로 예상된 용도에 따라 제품의 안전성과 효과성을 보장할 수 있다는 것을 입증하는 충분하고 유효한 증거를 제공해야 합니다.

4.미국 의료기기 품질 시스템FDA는 1987년에 ’의료 기기 생산 품질 표준’ (GMP)을 제정했고,1997년에 GMP 표준을 개정하여 ’의료 기기 품질 시스템 표준’ (QSR)으로 이름을 바꿨습니다.이 표준은 모든 의료 기기 제조업체가 완전하고 효과적인 품질 관리 시스템을 구축하고 유지할 것을 요구합니다.

5.미국 의료 장비의 시장 후 관리미국은 의료기기 출시 후 모니터링 체제를 의무화했습니다.FDA는 주로 기업의 품질 시스템 검사를 통해 출시 후 감독을 실시합니다.Ⅱ,Ⅲ 등급 제품은 매 2년마다,I 등급 제품은 매 4년마다 품질 시스템 검사를 받습니다.FDA는 잠재적인 위험이나 문제가 발생할 경우 언제든지 기업을 검사할 수 있습니다.

6.임상 실험 신청서미국 식품,의약품 및 화장품법 520(g) 조항과 의료기기 안전법 모두 ’연구용 의료기기 면제(IDE)’ 조항을 포함하고 있으며,의료기기 임상 연구에 대한 요구 사항을 제시하고 있습니다.IDE는 새로운 의료기기의 발명 및 개발을 촉진하기 위한 것이며,의료기기 임상 연구를 수행하는 규정을 포함합니다.

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