韓国、生物製剤等の品種許可・審査規定を改正

2023年6月26日、韓国食品医薬品安全庁（MFDS）はWTOにG/TBT/N/KOR/1150号通知を提出し、「生物製剤等の品種許可・審査規定」の改正を計画しています。改正目標は、国内の生物製剤の安全性を一層強化することです。2023年8月25日現在、この改正は意見募集段階にあります。

我が国は世界で2番目に大きなバイオ製剤市場であり、関連製品の輸出規模は年々増加しています。2022年だけで我が国から韓国への医薬品輸出額は12.57億ドルに達しました。現在、韓国は我が国の「西洋薬製剤」の最大輸出国であり、このため今回の改正は我が国の輸出企業にとって重大な影響を与えます。輸出企業は今回の改正内容の変更に高度に注目し、製品戦略をタイムリーに調整し、後続の輸出における不必要な貿易損失を避けることが推奨されます。

修正内容の概要：

（1）新しい語義の定義：新たに登場した生菌製剤などの名詞に定義を与える；

（2）品質システム審査要求：設計品質システム（QbD）に適用する品質審査要求を策定しました（案の4条、26条）；

（3）「科学論文引用索引」の範囲拡大：薬理作用および臨床試験の効果に関する資料として認定される「科学論文引用索引」の範囲を拡大する（案の第7条）；

（4）安定性試験資料の提出条件の改善：製造方法を変更する場合、安定性試験資料の提出条件を変更しました。

（5）リスクマネジメント計画提出手続き：MFDSが承認する自己注射製品について、リスクマネジメント計画（RMP）の強制的な提出手続きが新たに追加されました；

（6）RNA及びDNAワクチンの評価基準：RNA及びDNAワクチンの評価基準を樹立した。