米国FDAが「化粧品施設登録及び製品リスト作成ガイドライン」草案を発表

2023年8月7日、アメリカ食品医薬品局（FDA）は『「施設登録と製品リスト作成ガイドライン」草案は、『2022年化粧品規制近代化法』における関連要件をさらに明確化しました。米国へ輸出を希望する中国の化粧品企業にとって、以下の4つの重要ポイントを見逃すことはできません：

1、新しい電子提出プラットフォーム

• FDAは2023年10月に、企業が施設登録と製品リスト登録を行うための新しい電子提出プラットフォームを導入する予定です。

• FDAは企業に対し、電子提出方式を採用するよう奨励しており、それによりデータ提出と管理の効率性と即時性を向上させることができます。

• さらに、FDAは電子提出ポータルの代替提出手段として、紙のフォームも開発中です。

2、施設識別子（FEI）

• FDAは施設登録の必須番号としてFEIを採用します。

• 施設の所有者または運営者は、登録を提出する前にFEI番号を取得する必要があります。

• 責任者は、各生産または加工施設に対応するFEI番号を取得し、製品リスト提出時に提供する必要があります。

• 当該施設が登録免除の小規模事業者であり、FEI番号を持たない場合、施設名/住所を代替として提供することができます。

3、工場登録を免除する2つの状況

• 小規模企業：過去3年間の米国市場における化粧品売上高に基づき、年間平均売上高が100万ドル未満の企業は小規模企業とみなすことができます。

• 特定製品企業：企業が生産する製品が同時に医薬品またはの管理要件を満たす場合、登録が免除されます。

4、製品リストに必要な内容

• 製品名、FDA化粧品カテゴリー、成分リスト、製品リスト番号、各工場の登録番号、製品責任者情報及び提出タイプ。

2022年に中国の化粧品輸出総額が大幅に増加する中、アメリカ向けの化粧品を輸出する企業の数も増えています。このため、わが国の税関は特に企業に対し、輸入業者との連携を強化し、このガイドライン草案の改訂プロセスに注目するとともに、必要な手続きや内容を事前に把握するよう呼びかけています。これにより、施行後、企業がタイムリーかつ正確に米国の要求に従って登録と製品リストの提出を完了し、輸出業務が円滑に進むよう確保することができます。

草案原文：

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