米国への化粧品輸出における規制要件とコンプライアンスプロセス

アメリカを説明しました市場の主な規制要件。化粧品の定義、監督機関、企業管理要件、禁止・制限物質、色素添加剤、ラベル要件から港湾検査要件まで、米国向け化粧品の全体的な重要なプロセスを網羅しています。これらのガイドラインは、中国の化粧品メーカーおよび輸出業者が製品を米国規制に準拠させ、同市場に円滑に参入するのに役立ちます。

一、化粧品の定義

1、アメリカ化粧品の定義：アメリカでは化粧品の定義が非常に広範で、人体に塗布、噴霧、散布、またはその他の方法で適用される物品で、清潔にする、美化する、魅力を高める、または外見を変えることを目的とするもののうち、人体の構造や機能に影響を与えないものを指します。一般的な22、化粧品には、スキン保湿剤、香水、リップスティック、ネイルポリッシュ、アイメイクやフェイスメイク用品などが含まれます。

3、化粧品と医薬品の関係：一部の化粧品は医薬品に分類されることもあります。例えば、フケ防止シャンプーは化粧品（洗髪用途）であると同時に医薬品（フケ防止効果）でもあります。このような製品は化粧品と医薬品双方の規制要件を満たす必要があります。

二、主務機関

アメリカ食品医薬品局（FDA）の職責：

1、不合格化粧品の除去と制限：FDAは連邦裁判所システムを通じて司法省と協力し、不合格な化粧品を市場から除去し、違反した製造業者または販売業者に対して制限命令を発することができます。

2、米国税関との協力による輸入監視：FDAの法律・規制に適合しない製品は米国への入国を拒否されます。

3、化粧品会社に対する検査：FDAは定期的に化粧品会社を検査し、すべての関連法規や基準に準拠していることを確認します。

三、企業管理の要件

FDAの企業要件：FDAは一般的な化粧品製造企業に対して特別な要件を設けていません。ただし、医薬品にも該当する化粧品製造企業については、強制登録とGMP（適正製造規範）生産システムの構築が義務付けられており、製品の品質と安全性を確保する必要があります。

四、禁止・制限物質に関する要求事項

禁止および制限成分：FDAは、ビチオノール（硫黄化ジクロロフェノール）、ハロゲン化サリチル酸アニリド、クロロホルムなど、使用が禁止または制限されている一連の化粧品成分を規定しています。さらに、特定の種類の化粧品に対する制限もあり、スプレー製品では塩化ビニルやジルコニウム含有複合体の使用が禁止され、エアゾール製品ではフロンガス推進剤の使用が禁止されています。

五、色素添加物の規制要件

1、FDA承認、ロット認証および性質規範：色素添加物はFDAの承認を受けなければならず、認証が必要な色素については、ロットごとにFDAの認証を受ける必要があります。FDAはまた、各種色素の物理化学的特性と使用制限を規定しています。

2、色素の分類：FDAは色素を認証免除色素と認証必要色素に分類しています。前者は主に鉱物、植物、または動物由来の成分から抽出され、バッチごとの認証は不要です。後者は主に石油由来で、FDAによるバッチごとの認証が必要です。

六、ラベル要求

言語、一般名称、原産国、正味量、サイズ、警告表示、成分表の要件：ラベルは英語で記載する必要があり、すべての必須情報は米国の一般名称で表示されなければなりません。製品には原産国と正味量を明確に表示する必要があり、特定のフォントサイズと寸法が要求されます。一部の製品には特定の警告文を添付し、成分を詳細に記載する必要があります。

七、港湾検査の要件

輸入化粧品の港湾検査プロセス：輸入業者が入国申告を提出した後、大部分の製品は自動的に通関されますが、一部の製品は抜き打ち検査または自動保留の対象となります。検査または保留された製品は、FDAまたは第三者検査機関による検査に合格した後でなければ通関されません。検査不合格となった製品は、改善を要求されるか、返送・廃棄処分となる可能性があります。このプロセスにより、米国規制に適合した化粧品のみが市場に出回ることが保証されています。