韓国への医療機器輸出における登録と認証のプロセス

韓国市場アクセスのプロセスは比較的複雑で、複数のステップと複数の部門の関与が必要です。本文では、医療機器の韓国向け輸出に必要な認証と登録プロセスを簡単に紹介します。

主管部門

韓国食品医薬品管理局（MFDS）は韓国の医療機器の主管部門で、食品、医薬品、医療機器およびの安全、食品と製薬産業の発展、並びに公衆衛生の促進。

医療機器の分類

韓国は医療機器を4つのカテゴリー、すなわちⅠ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ類に分類しており、この分類方法はEUの医療機器の分類方法と非常に似ています。各カテゴリーの機器には異なる市場参入経路があり、医療機器のリスク分類に基づき、審査プロセスと期間も異なります。

製品テストと臨床試験

登録が必要な製品サンプルは、直接韓国の研究所に送ってテストを行ってもよいし、韓国の関連資格を持つ国内の研究所でテストを行い、合格したテスト報告書を提供してもよい。MFDSは一連のテスト研究所と臨床試験の指定病院を指定しています。

体系評価

韓国に輸出するII、III、IV類の医療機器メーカーはすべてKGMP（Korean Good Manufacturing Practice）の要件を満たす必要があります。KGMPの要件はISO 13485と類似しています。KGMP証書は生産者ではなく輸入業者に発行され、証書は3年ごとに更新されます。

韓国の化粧品証書申請ウェブサイト：

韓国の医療機器登録プロセス

韓国から輸入する医療機器は以下のいくつかのステップに分けられます：韓国の許可取得者を選択すること、製品登録、資料の準備、製品検査、臨床試験、製品登録証書、KGMP資料の準備、病院へのアクセス。

製品の発売および発売後の監督管理

製品登録証及びKGMP証書が発行された後、家庭用以外の医療機器については、病院の承認を得る必要があり、病院の医療保険システムに登録し、病院の医療保険番号を取得する。その後、製品は正式に韓国市場で販売することができる。製品が市場に出回った後、MFDSは指定された一部の高リスク医療機器製品を追跡する権限を持っている。韓国市場で副作用が出た製品については、速やかに回収する必要がある。

最後に、外国製品が韓国市場に入る条件は以下の通りです：非常に詳細な製品技術文書と韓国KGMP申請に必要な資料を用意する必要があります；会社のシステムはISO 13485の要求に合致している必要があります；製品は標準要求に合致している必要があります。以上が韓国医療機器の市場准入に関する制度で、医療機器の企業に役立ちます。