カナダへの医療機器輸出に係る認証要件と手続き

カナダで、の市場販売は厳格な法規によって規制されています。すべての市場に参入したい医療機器は、「食品医薬品法」と「医療機器規制」の規定を満たさなければならず、製品の安全性と有効性を保証するためです。

医療機器の管理範囲と分類

『食品及び医薬品法案』の第2部では、医療機器の定義と使用範囲が明確に規定されています。これらの機器は主に疾病やその他の身体的疾患の診断、治療、緩和または予防に使用されます。そのカバー範囲はかなり広く、簡単な包帯、歯ブラシから複雑なX線装置やペースメーカーまで、さまざまな診断テスト機器も含まれています。

医療機器が人体の健康と安全に及ぼす潜在的なリスクを考慮し、カナダ保健省は医療機器を4つのカテゴリーに分類しており、そのうちI類のリスクが最も低く、IV類のリスクが最も高い。また、製造業者が医療機器の分類を判断するのを支援するため、カナダ保健省はキーワード索引データベースも提供しています。

法規の具体的な要求

医療機器の適法性を確保するため、カナダ保健省はII、IIIおよびIV類の医療機器に医療機器許可証（MDL）を発行します。また、I - IV類の医療機器を輸入または販売する会社、およびI類の医療機器を製造する会社は、医療機器営業許可証（MDEL）を取得する必要があります。これらの許可証は、医療機器の安全性と有効性を保証します。一般公開の検索を容易にするため、カナダ保健省はまた、MDLとMDELの検索可能なデータベースを維持しています。

医療機器のラベル要求

カナダの規制は医療機器のラベルに厳格な要求があります。まず、医療機器はフランス語と英語で表示する必要があり、すべての情報は明瞭に見える必要があります。ラベルの情報には、医療機器の名称、メーカー情報、識別コード、管理番号、製品内容、無菌かどうか、有効期限、使用説明、保管条件などが含まれます。さらに、予想される使用者にとって明白でない限り、機器の医療条件、目的、用途、および機器の性能パラメータも含める必要があります。

医療機器をカナダに輸出する基本的な流れ：

1、医療機器の分類を理解する：

• まず、自社の製品がカナダにおける分類（I、II、IIIまたはIV類）を確定します。これは、後続の許可及び登録プロセスに影響を与えます。

2、登録と許可証：

• 自社の製品がII、IIIまたはIV類の医療機器である場合、カナダ保健省から医療機器許可証（MDL）を取得する必要があります。

• 自社が医療機器の輸入業者または卸売業者である場合、医療機器販売許可証（MDEL）を取得する必要があります。

3、ラベルの要求を満たす：

• すべてのカナダに輸入される医療機器は、特定のラベル要件を満たさなければなりません。ラベルにはフランス語と英語が含まれ、カナダの規定内容に合わなければなりません。

4、製品審査とコンプライアンス：

• III および IV クラスの医療機器については、製品の安全性と有効性を確保するため、審査が必要な場合があります。

• すべての必要な技術文書と証書を準備し、提出し、製品がカナダの安全と性能基準に適合していることを証明する。

5、通関と税務：

• すべての必要な輸入書類、つまりインボイス、船荷証券、証書、許可証などを用意してください。

• すべての関税と税金を支払うことを確実にし、製品がカナダの規則に適合していることを証明する必要な証明書類を提供してください。

6、市場監督を遵守する：

• 製品が一旦カナダ市場に入ると、製品の品質、安全性および有効性を継続的にモニタリングし、確保する必要があります。

• もし何らかの副作用や製品リコールがあれば、カナダ保健省に速やかに通知しなければなりません。

7、ライセンスの維持と更新：

• 必要に応じて医療機器許可証を更新します。例えば、製品に変更があった場合、会社情報が変更になった場合、またはその他の関連状況がある場合などです。

8、違法なマーケティングと宣伝を避ける：

• 誤解を招く宣伝や誤った宣伝の使用を避け、すべてのマーケティング戦略がカナダの法令に適合することを確保してください。

9、継続的なコンプライアンスモニタリング：

• カナダの規制当局とのコミュニケーションを維持し、新しいまたは改正された規制を常に把握し、これらの規制に適合するように事業戦略をタイムリーに調整する。