聴覚誘発電位装置の輸入に関する避坑ガイド：NMPA登録から通関まで

上述のリスクに対して、当社は標準化された輸入業務プロセスを確立しています。病院が直接購入するか、ディーラーが配布するかに関係なく、契約前に以下のステップを実施する必要があります。

ステップ1: 資格と書類の「重要なポイント」を確認する。

出荷前に、海外のサプライヤーに以下の書類のスキャン画像を提供して事前に審査を受けなければなりません。問題が発覚したときにすでに商品が港に到着してしまうと、対処が難しくなります。

• 医療機器登録証（NMPA）：登録証が有効期限内であること、および付属書類の「製品性能指標と構成」が実際の出荷モデルと完全に一致していることを確認してください。
• 授権書：工場が中国地域の総代理店に与えた権限と、総代理店があなた（輸入業者）に与えた二次権限の両方を取得する必要があります。税関はこれらを非常に厳しくチェックします。
• 自由販売証明書：これは、中瑞、中韓自由貿易協定などで優遇税率を享受するための重要な証明書です。

ステップ2：正確なHSコードの分類と確認

貨物代理店の経験に完全に依存しないでください。AEP機器には異なる税番号が関係する可能性があります。

• 9018.12：通常、電気装置が付いた歯科用椅子などを指します（区別に注意が必要です）。
• 9018.13：通常、これは電気診断装置（聴力検査機能を含む）を意味します。
• 9018.19：その他の電気診断装置。

事前に現地の税関分類センターで「分類確認」を行い、HSコードを書面で確定しておけば、後続の税務調査で論争に巻き込まれることは避けられます。

ステップ3：輸入ポートと「3C」免除の調整

一部のAEP機器は、強制製品認証（CCC）の対象となる可能性があります。科学研究や非臨床用途に使用する場合、または数量が非常に少ない場合は、事前に申請が必要です。《CCC免除証明書》専門代理店が出荷前にこの書類作業を代行してくれますが、それがなければ貨物の税関申告はできません。

ベテランだけが知っている「計量校正」の見えない落とし穴

装置の通関と引き取りが完了したからといって購入が終わったわけではありません。ここには、業界外の人があまり気づかない細かい点があります。計量のトレーサビリティ。

輸入されたAEP装置は、通常、IEC 60601シリーズなどの国際標準に基づいて工場で校正されますが、中国では臨床診断に使用する場合、『中華人民共和国計量法』に準拠しなければなりません。多くの輸入装置は精度が高いものの、中国計量科学研究院（NIM）やCNAS認定の第三者機関による検定/校正証明書がなければ、病院の設備部門による検査で問題となる可能性があります。

高級操作の提案は、購入契約の中でサプライヤーに明確に要求するというものです。国の基準にまで追いかけられる校正レポートまたは、到着後の第三者による計量検査のための予算を確保しておきましょう。国内の監査に際して、メーカーの英語の校正報告書を提出しようとするのは意味がないのです。

購買担当者の今日の行動リスト

この記事を読んだ後、現在進行中のAEPデバイスの調達プロジェクトをすぐに確認することをお勧めします。

• 権限のチェーンを確認する。：現在のサプライヤーの認証書を確認し、「チェーンが断たれた」や認証が有効期限になっているかどうかを確認してください。
• 電圧規格を確認してください。：直ちに技術部門に連絡し、輸入予定の機器の電源モジュールが220V/50Hzに対応しているかどうかを確認してください。対応していない場合は、すぐに医療用隔離変圧器を購入するための注文を入れてください。
• 相談予分類：機器の価値が50万人民币を超える場合は、すぐに税関申告業者に連絡し、税関に「事前分類決定書」を申請してください。
• 審査・受け入れ基準：契約の補足条項に「CNASの要件に準拠した中国語の校正証明書を提供する必要がある」という条項を追加してください。