輸入医療機器のネットワーク照合に関する最新の申請手順

最近、中国の税関と国家薬品監督管理局は輸入に対して監督管理証明書類のネットワーク検証の申告要件と校正規則を最適化・アップグレードしました。これらの変更は、港湾のビジネス環境をさらに最適化し、クロスボーダー貿易の円滑化を促進することを目的としています。

一、製品の定義と分類

医療機器とは、直接的または間接的に人体に用いられる器具、装置、器具類、体外診断用試薬及び校正物、材料その他同様または関連する物品であり、必要なコンピュータソフトウェアも含まれます。その効用は主に物理的な方法などによって得られ、薬理学、免疫学または代謝的な方法によって得られるものではなく、あるいはこれらの方法が関与していても補助的な役割しか果たしていません。薬品監督管理部門は医療機器をカタログに基づいて管理しており、22のサブカタログ、206の一級製品カテゴリ、1157の二級製品カテゴリおよび6609の典型的な製品名称の例を含んでいます。

二、証明書に関する要求

輸入される医療機器は、『医療機器監督管理条例』第二章の規定に従って既に登録または届出を行った医療機器でなければなりません。第一類医療機器に対しては製品届出管理を実施し、第二類、第三類医療機器に対しては登録管理を実施します。第一類医療機器の場合、許可証の種類は「629 - 第一類医療機器届出証明書」であるべきです；第二類または第三類医療機器の場合、許可証の種類は「612 - 医療機器登録証」であるべきです。

三、貨物の属性

貨物の属性は医療機器、医療機器部品、非医療機器の3種類に分けられています。医療機器には「医療機器分類目録」の定義及び記述の範囲に該当する製品が含まれます。医療機器部品には「第一類医療機器製品目録」又は「医療機器分類目録」の定義及び記述の範囲内で、医療機器製造企業に生産資料として医療機器を製造するために提供される部品、あるいは医療機器登録証の「構造及び組成」欄に記載されている組み合わせ部品が含まれます。非医療機器には、製品の原理、構造、機能などが医療機器と類似しているが、「医療機器監督管理条例」に関する医療機器の定義に該当しない製品が含まれます。

四、申告の例：

X線管を例にとって、4種類の一般的な申告状況を紹介します。

1、工業用X線管：貨物の属性を「38－非医療機器」と記入してください。「612－医療機器登録証」を入力する必要はありません。

2、元登録製品に使用する医用X線管：消耗品の交換、アフターサービス、修理などを目的とし、かつ元登録製品の医療機器登録証の「構造及び組成」欄に記載されている医用X線管の場合、貨物属性は「37－医療機器部品」と記入し、元登録製品の「612－医療機器登録証」を入力する必要があります。

3、医療機器登録検査の手続きに使用する医用X線管：第三者機関に検査を送付する必要があるか、臨床試験を行う医用X線管であれば、貨物属性は「35-Ⅱ類医療機器」と記入し、「612-医療機器登録証」を入力する必要があり、「許可証番号」は「612検査検測サンプル」と記入する。

4、一時的に国外に出荷された後に再び国内に輸入される医用X線管：貨物の属性は「35-Ⅱ類医療器械」と記入し、「612-医療器械登録証」を入力する必要があり、「許可証番号」は「612一時輸出再輸入」と記入する。

五、注意事項：ご、ちゅういじこう：

1、貨物の属性を「34-I類医療機器」と記入する場合、他のカテゴリを同時に記入してはならない。同時に、「629-第一類医療機器備案証憑」を必ず入力しなければならない。

2、貨物の属性を「35-Ⅱ類医療器械」と記入した場合、他のカテゴリーを同時に記入してはならない。また、必ず「612-医療器械登録証」を入力しなければならない。

3、貨物の属性を「36-Ⅲ類医療機器」と記入する場合、他のカテゴリを同時に記入してはならない。同時に、「612-医療機器登録証」を必ず入力しなければならない。

4、貨物の属性が「37－医療機器部品」と記入される場合、同時に他のカテゴリーを記入してはなりません。同時に、状況に応じて「612－医療機器登録証」または「629－第一類医療機器届出証明書」を入力することができます。

5、貨物の属性が「38－非医療機器」と記入された場合、他のカテゴリを同時に記入してはならない。また、「612 口医療機器登録証」または「629－第一類医療機器届出証明書」を入力してはならない。

輸入貿易の実情に照らして、税関は医療機器登録証／第一類医療機器届出証明書の提出が必須でない関連状況について整理及び分類を行いました。合計14種類です。

輸入貿易の実情に結び付けて、税関は医療機器登録証／第一類医療機器届出証明書の提出が必須でない関連状況について整理及び分類を行いました。合計14種類です。医療機器の輸入製品が「医療機器登録証」を取得していないが、関連状況に該当する場合、「許可証番号」に「612XXXXXX」を記入します。「第一類医療機器届出証明書」を取得していないが、関連状況に該当する場合、「許可証番号」に「629XXXXXX」を記入します。

上記の内容は税関発表によるものです。作为一站式進サービスプロバイダーは、各業界にカスタマイズされたサービスを提供することができます解決策。ご必要があれば輸出入代理サービス、弊社まで業務のご相談をいただければ幸いです。お問い合わせホットライン139-1787-2118。