医療機器のマレーシアへの輸出における認証と注意事項

マレーシアへの輸出には特定の認証と要件を満たす必要があります。以下は医療機器をマレーシアへ輸出する際に必要な認証と注意事項です：

一、医療機器の立法及び主管

マレーシアの医療機器管理法は「医療機器管理法（2012）」であり、同法の基本的な枠組みは米国の医療機器管理法規に比較的近いです。医療機器の管理部門には、保健省医療機器管理局（Medical Device Authority、MDA）と科学技術部原子力許可局が含まれます。保健省医療機器管理局は放射性医療機器と中古医療機器を除くすべての医療機器の管理を担当し、原子力許可局は放射性医療機器と中古医療機器の管理を担当しています。

二、マレーシア輸入医療機器市場参入手順

（1）マレーシアの医療機器の定義及び分類

医療機器は、以下の用途を備えた単独または組み合わせて使用される機器、器械、器具、機械、インプラント、体外試薬または校正器、ソフトウェア、材料などと定義されます。それらは、疾病及び損傷の診断、予防、監視、治療、軽減、解剖学的または生理学的過程の研究、生命の支持または維持、機器の消毒、並びに人体から採取した検体の体外検査を通じて医療または診断目的の情報を提供するために使用することができます。ただし、薬剤、免疫などの過程を通じてこれらの機能を発揮する場合は、医療機器として定義されません。マレーシアの医療機器管理法規によれば、医療機器はリスクが低い順から高い順にAクラス、Bクラス、Cクラス、Dクラスの4つに分類されています。その中で、Aクラス医療機器のリスクが最も低く、BクラスとCクラスは中程度で、Dクラスのリスクが最も高いです。

A類製品：低リスク、例えば細胞計数装置。

B類製品：中低リスク、例えば尿検査装置。

C類製品：中高リスク、例えば心電図計。

Dクラス製品：高リスク、例えば血液透析装置。

（2）体外診断試薬の分類及び登録

体外診断試薬（in-vitro diagnostic、IVD）とは、主として又は単に人体に関する診断・モニタリング情報を提供するために単独で又は組み合わせて使用される装置を指し、試薬、キャリブレーター、サンプル容器等を含む。医療機器管理法によれば、IVD製品は個人及び公衆の健康リスクへの影響程度の高低によりA、B、C、Dの4つのカテゴリーに分類される。各カテゴリーのリスク程度と製品例は以下の通りである：

IVDの登録については、医療機器管理法における専門的な適用基準に従う必要があり、かつ対応する手順に従って登録を行わなければなりません。

三、マレーシア輸入医療機器登録手順

（1）Aクラス製品

A類製品の場合、現地の医療機器授権代表者（Authorized Representative、AR）は衛生省医療機器管理局に登録を申請することができ、MDA授権の適合性評価機関（Conformity Assessment Body、CAB）の承認は不要です。申請者は製造業者のISO 13485証明書、試験報告書およびラベルなどの書類を提出する必要があります。

（2）B、C、D類製品

B、C、D類の製品については、現地の医療機器授権代表者が技術報告書を提出し、適合性評価機関が技術ファイルの審査を行う必要があります。参考国（オーストラリア、カナダ、EU、日本、アメリカなど）で既に承認を受け販売されている医療機器は、簡略化手続きにより審査を行うことができます。審査過程においては、ISO証明書、CE証明書などのファイルを適合性評価機関に提出する必要があります。審査に合格すると、適合性評価機関から証明書が交付されます。最終的な機器登録ファイルは、共通提出ファイルテンプレート（Common Submission Dossier Template、CSDT）、適合性評価機関の証明書及び申請ファイルを含め、電子的にオンラインで厚生省医療機器管理局に提出して審査と最終承認を受けるものとします。適合性評価機関の証明書及び機器登録証明書は、いずれも5年ごとに更新する必要があります。

四、注意事項

医療機器をマレーシアに輸出する過程で、以下の事項に注意する必要があります：

（1）現在、マレーシアの登録では自由販売証明書（Free Sales Certificate、FSC）はもはや必要ありません。

（2）マレーシアで指定された現地代表処に登録申請を提出しなければなりません。

（3）各製品には製品ライセンス保有者（すなわちライセンシー）は1人のみです。

（4）製品許可証は他の保有者に譲渡することができます。

（5）すべての製造業者は、登録申請の必須条件としてISO 13485認証を取得する必要があります。

まとめると、医療機器をマレーシアに輸出するには、医療機器管理法に定められた登録要件を満たす必要があります。具体的な手順には、分類の確定、技術文書の審査と提出、適合性評価機関の認証、それに最終的なオンライン登録審査が含まれます。登録申請を行う前に、関連法規と要件を詳細に理解し、マレーシアの医療機器輸出基準に適合していることを確認すべきです。