医療機器の輸入に関する手順と手続きはどれらがありますか？

医療技術の絶え間ない発展に伴い、現代医療において欠かせない存在となっています。多くの医療機器は海外からの輸入が必要なため、医療機器の輸入手続きやプロセスを理解することが非常に重要です。本記事では、医療機器の定義や分類、および輸入に必要な手続きについてご紹介します。

一、医療機器とは何か

医療機器とは、疾病の予防、診断、治療、緩和、または人体の構造や機能の改善を目的とした各種の機器、装置、器具、材料およびその他の関連製品を指します。医療機器は、病院、診療所、薬局、家庭医療など、さまざまな分野で広く活用されています。

二、医療機器の分類

中国国家薬品監督管理局（NMPA）の規定によると、医療機器は3つのクラスに分類されます：クラスI、クラスII、クラスIIIです。

第一類医療機器とは、人体へのリスクが低く、使用が容易で、特別な技術や管理を必要としない医療機器を指します。例えば、普通のマスクや口腔清掃用具などが該当します。

第二類医療機器とは、人体に対するリスクが比較的高く、使用範囲が広範で、厳格な技術および管理要件が必要とされる医療機器を指します。例えば、心電計や超音波診断装置などが該当します。

三类医療機器とは、人体に対するリスクが高く、使用範囲が限られており、より厳格な技術および管理要件が必要とされる医療機器を指します。例えば、インプラントや人工臓器などが該当します。

三、どのような医療機器を輸入できるか？

中国国家薬品監督管理局の規定によると、すべての輸入医療機器は、中国の医療機器基準と品質要件に適合していることを確認するため、審査と登録を経る必要があります。

1、登録された医療機器

『中華人民共和国医療機器管理条例』に基づき、すべての医療機器は登録を行い、国家薬品監督管理局の承認を得る必要があります。登録され承認を得た医療機器のみが輸入および販売が許可されます。

2、登録不要の医療機器

『医療機器分類カタログ』では、一部の医療機器が登録免除と規定されています。これらの医療機器には、低リスクの医療機器、例えば一部の体外診断用試薬、使い捨て注射器などが含まれます。これらの医療機器は商の方式で輸入する場合、登録は不要ですが、国の基準と規定に適合する必要があります。

3、特殊医療機器

一部の特殊な医療機器、例えば埋め込み型医療機器や高リスク医療機器などは、特別な審査と承認が必要です。これらの医療機器の輸入には、国家薬品監督管理局による厳格な審査を経て、国の基準と規定に適合しなければなりません。

四、医療機器の輸入要件

医療機器の輸入は、国際貿易ルールに準拠するだけでなく、政策は、わが国の関連法規や基準に適合する必要があり、製品の品質と安全性を確保しなければなりません。以下は医療機器の輸入に関する要件です。

1、製品安全要件

輸入される医療機器は、わが国の安全基準に適合しなければなりません。機電製品に属する輸入医療機器については、その電気および機械的安全項目、安全警告表示がGB9706『医用電気設備の分類』シリーズ規格、GB2894-2008『安全標識及びその使用ガイドライン』などの規格の強制的要求事項に適合する必要があります。さらに、医療機器は品質検査を通過し、検査結果が国家および業界規格に適合し、製品の安全性と信頼性が確保されていなければなりません。

2、製品説明書、ラベルに関する要件

輸入医療機器には、中国語の説明書と中国語ラベルを添付することが必須です。説明書には、医療機器の原産地、輸入業者情報、製品性能、適用範囲、禁忌事項、注意事項、設置・使用方法、保守点検方法などの必要な内容を含める必要があります。同時に、説明書には医療機器の登録証番号、および輸入業者が指定する中国国内の法人名称、住所、連絡先を明記する必要があります。

医療機器のラベルには、製品名、モデル、規格、ロット番号、製造年月日、有効期限などの情報を含める必要があります。また、警告文や注意事項を記載し、ユーザーが医療機器を正しく使用できるように注意喚起を行うべきです。

3、登録証及び備案要件

第二類および第三類医療機器については、輸入業者は国家薬品監督管理局に登録証を申請し、その製品が国家基準および要件に適合していることを証明しなければなりません。同時に、輸入業者は製品を記録備案する必要があり、備案情報には製品名、モデル、仕様、製造業者、代理店、生産国/地域、登録証番号、適用範囲などが含まれます。

4、特殊製品の要件

特定の特殊な種類の医療機器、例えば埋め込み型医療機器や体外診断薬などについては、輸入業者はさらに該当する登録申請と技術資料を提出する必要があります。同時に、これらの製品は国家薬品監督管理局の承認を得て初めて輸入・販売が可能となります。

五、医療機器の輸入手続き

医療機器の輸入プロセスは、一定の手順に従って行う必要があり、製品が国の関連する法律・規制や基準に適合していることを確保すると同時に、消費者の権利と安全を守る必要があります。以下は医療機器輸入の詳細なプロセスです：

1、輸入契約の締結：輸入業者は海外サプライヤーと協議し、輸入契約を締結します。製品の型番、数量、価格、納期、支払方法などを明確にし、製品品質、技術基準、アフターサービスなどの条項を規定します。

2、貨物の発送：海外サプライヤーは契約に基づいて貨物を発送し、以下の選択肢があります或いはの方法。貨物が仕向港に到着した後、船会社または航空会社が輸入業者に貨物到着通知書を送付します。

3。輸出通関到着通知書および書類の交換手続き：輸入業者持ち歩く貨物船荷証券、委託書などファイル，凭出荷通知書到着船会社或いは空輸代理处輸出通関到着通知書手続きそして、领取船荷証券と相关ファイル。

4、検疫検査手続きの実施：医療機器の規制条件に基づき、輸入業者は商品検査局の要求に従って対応する検疫検査手続きを実施する必要があります。例えば、輸入医療機器登録証の取得などが含まれます。製品が要求を満たさない場合、入国を拒否されるか、返品を要求される可能性があります。

5、通関手続き：輸入業者は製品の規制要件に基づき、関連する通関書類を準備します。これには船荷証券（B/L）、輸入貨物通関許可証、通関申告書、またはその他製品規制で必要な書類が含まれます。その後、電子口岸を利用するか、税関に出向いて通関手続きを行います。

6、税関審査：税関は輸入製品に対して審査を行い、申告価格が適正かどうかをチェックします。申告価格が通過すれば、そのまま通関できます。不通過の場合、税関は貨物の価値を指定するか、市場価格を調査して協議を行います。

7、納税：輸入業者は関税、付加価値税などの税金を納付し、関税納付書や付加価値税請求書などの書類を取得する必要があります。

8、コンテナ引き取り・出庫：通関手続きと納税手続きが完了した後、輸入業者は埠頭へコンテナを引き取りに行くか、または物流会社に依頼してコンテナの引き取り・出庫を行います。

9、指定場所への輸送：貨物がコンテナヤードから出庫された後、輸入業者は陸送、海上輸送、航空輸送などの方法で指定場所まで輸送することができます。

上記の内容は税関に基づくものです。

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