輸入医療機器設備にはどのような資格が必要で、注意点は何ですか？

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医療機器の範囲は非常に広く、小さな手術用メスや輸液セットから、MRI装置やCTスキャナー、心臓ペースメーカーまで、多岐にわたります。血管ステント。

私たちは明確に指摘すべきです、中国は医療機器の輸入国でもあり輸出国でもあると。では、輸入医療機器に必要な書類をご存知ですか？輸入企業にはどのような資格が必要でしょうか？

輸入医療機器は以下の3種類に分類されます：

医療機器の分類

第一類とは、通常の管理によってその安全性と有効性が確保される医療機器を指します；

第二類は、その安全性・有効性が確認されている医療機器を指します。第三類は人体に潜在的な危険を及ぼす可能性があり、その有効性を厳格に管理する必要がある医療機器です。

まず、医療機器を輸入する企業には医療機器許可証と営業許可証が必要です。権.医療機器登録証及び医療機器登録証。

輸入医療機器の提出書類には以下が含まれます：

1.国家食品薬品監督管理局が発行する『輸入医療機器登録証』と『医療機器登録証』；

2.強制認証商品リストに記載されている医療機器については、中国強制認証（CCC）証明書の提出が必要です；

3.一部の設備は自動輸入許可証の取得が必要です；

4.装置の写真、装置の技術仕様銘板、最後に中国語の取扱説明書；

5.梱包明細書、契約書、インボイスなど。

通関手続き：入港－B/L交換－通関・検査－税関審査・課税－納税－税関検査－貨物放行－引き取り－配送

注意事項

注意が必要な事項

1.輸入医療機器は免税対象となりますが、非営利の医学研究・教育機関向けの輸入機器・設備のみが免税の対象となります；

2.輸入医療機器は新品に限られ、期限切れ・中古・使用済みの医療機器（例えば廃棄されたもの）の輸入は厳禁です。

3.医療機器登録証の有効期間は5年であり、有効期限の6ヶ月前に原登録部門に継続登録を申請する必要があります。

4.輸送：医療機器の説明書およびラベルの要求を満たし、温度要件を満たす必要があります。湿度などの環境条件に特別な要件がある場合は、適切な措置を講じて、医療機器の安全性と有効性を確保しなければなりません。貨物の湿気により一部の包装が圧迫または損傷し、内容物の使用に影響を与える場合、税関は法に基づいて返品または廃棄し、中国の顧客の生命、健康、安全を効果的に保護します。

5.目的地税関の検査に合格するまで、無断で販売または使用することはできません。違反した場合は没収されます。