アメリカ環境保護庁（EPA）、新たなPFAS審査枠組みを発表

アメリカ環境保護庁（EPA）は、パーフルオロアルキル・ポリフルオロアルキル物質（PFAS）を対象とした新しい審査フレームワークを発表しました。このフレームワークは主に、新しいPFASやその新しい用途を審査する際のEPAの運用方法を説明しています。目標は、PFASが商業分野に参入する前に、生産前通知（PMN）と重要新用途通知（SNUNs）を通じて包括的な評価を行い、人間の健康と環境をその危害から保護することです。

一、新しいフレームワークの具体的な内容

1、PFASの定義を明確にする：PFASフレームワークでは、まず審査中の物質（PMNまたはSNUNとして）がPFAS化学物質カテゴリーの定義に該当するかどうかを判断する。EPA汚染防止・毒物局（OPPT）は、PFASを、アルキルおよびアルキルエーテル構造を持ち、すべての飽和炭素原子が完全にフッ素化（すなわち完全フッ素化）されている物質、または完全フッ素化、部分フッ素化および/もしくは非フッ素化された飽和炭素原子が混在する化学構造を持つ物質と定義している。

2、情報を評価しPFASのPBT状態を確定する：この枠組みの要求に基づき、提出される物質がPFASである場合、PMN又はSNUNには、EPAが当該化学物質の人間の健康又は環境への潜在的影響を評価するために、提出者が保有する全ての情報を含めなければならない。EPAは、PMN又はSNUNの提出者が提供する情報、シミュレーションデータ及び/又は補足情報等に基づき、PFASが永続性、生物蓄積性及び毒性（PBT）物質に該当する可能性があるか否かを確定する。

二、PBTPFASのリスク管理方法

1、PFASの環境放出と潜在的な曝露性が無視できる場合：

企業は生産を許可される前に、当該物質の物理化学的性質データのみをEPAの審査のために提出する必要がある。EPAがこのPBTPFASが適切に処理され、暴露リスクがないことを確認した場合、商業分野への参入が許可される。

2、PFASの環境放出及び潜在的暴露性が非常に低い場合：

企業は生産を許可される前に、当該物質の物理化学的性質データおよびその他の試験（例えば毒物動態学試験）を提出し、EPAの審査に供する必要がある。予備的データの審査結果に基づき、EPAは企業に対し、生産時に暴露および環境への放出を削減するために必要な制限措置を講ずるよう要求する場合がある。

3、暴露及び環境への放出が予想される状況：

企業は生産を許可される前に、EPAの審査のために物理化学的性質試験、毒物動態学試験、人間の健康及び/又は環境毒性試験などを含む一連の完全な試験データを提出する必要がある。初步的データの審査結果に基づき、EPAは企業に対して、暴露と環境放出を減少させるために生産時に必要な制限措置を講じるよう要求する場合があり、又は当該物質の生産を禁止する場合がある。

新しい枠組みの実施を通じて、EPAは新しいPFASが人間の健康と環境に危害を及ぼさないことを確保できるだけでなく、半導体などの重要な業界におけるように、曝露と環境への放出を効果的に制御できる場合には、特定のPFASの使用も認めることができます。

2021年初以来、EPAは一連の措置を講じており、新しいPFASに対する厳格な審査と適切な保護措置を確保しています。その中には、2016年のTSCA改正法案の要件とよりよく整合を取るため、新しい化学物質の審査に関する政策とプロセスの改善が含まれます。現在の科学的研究によると、特定のPFASへの曝露は、たとえ非常に低濃度であっても健康と環境に悪影響を及ぼす可能性があり、ほとんどのPFASは持続性かつ生物蓄積性の化学物質に属しています。したがって、PFASフレームワークは、環境へのPBTPFASの放出を源流から停止し、あらゆる製造活動が開始される前に不合理なリスクを排除することを目的としています。さらに、TSCA第5条の試験権限を活用することで、PFASフレームワークの実施は、EPAがPFAS評価において最良の利用可能な情報を使用することを確保すると同時に、この大規模で多様な化学物質の集合に対する理解を推進するのに役立ちます。

EPAは今夏、このフレームワークに関する公開ウェビナーを開催する予定です。詳細な日付、時間および登録情報については近日中に公表されます。