수입 의료기기의 ‘해독’: 규정, 기준 및 자주 발생하는 문제

수입,단순한 물건의 교환을 넘어 법규,기준 및 안전성에 대한 엄격한 검증이 이뤄집니다.여기서 우리는 의료기기 수입 절차와 흔히 발생하는 문제를 여러분에게 “해부”해 드리겠습니다.

1.의료기기 정의 및 배경

1、배경:최근 몇 년 사이 의료기기가 소비의 핫이슈로 떠올랐으며,특히 코로나19 이후 각종 방역물자가 그 중심에 있다.

2、정의:《의료기기 감독관리조례》에 따르면,의료기기는 주로 인체에 사용되는 각종 기기·설비 등을 가리키며,그 효능은 주로 물리적 방법 등을 통해 얻어진다.

2.법적 근거

1、기초 법규:

(1)《중화인민공화국《상품검사법》: 수출입 상품의 검사 기준 및 절차를 규정한다.

(2)『중화인민공화국 수출입상품검사법 실시조례』: 검사법의 구체적인 시행세칙을 명확히 규정한다.

(3)《의료기기 감독관리조례》: 의료기기의 감독과 관리에 대해 전면적으로 규정한다.

2.분류 관리:《의료기기 감독관리조례》에 따라 국가는 의료기기를 분류하여 관리합니다.제1류 의료기기는 신고가 필요하고,제2·3류 의료기기는 등록을 받아야 하며 제품 위험성 분석 자료를 제출해야 합니다.

3、관련 공고 및 지침:

(1) 《수입 기증 의료기기의 감독 관리를 강화하기 위한 공고》: 수입 기증 의료기기에 대해 특별 관리를 실시한다.

(2)〈수입의약품 통관증〉 등 7종의 감독증명에 대한 네트워크 검증 시행 공고: 수입의약품 및 의료기기의 통관증을 검증한다.

(3)《수입 금지 노후 기전제품 목록》과《심장 박동기 검사 기관 조정에 관한 공고》: 수입이 금지된 품목과 심장 박동기의 검사 기관을 명확히 규정했다.

3.자주 묻는 질문 및 주의사항

1、의료기기 등록증명 없음:일부 수입 의료기기(예: 구강 스캐너,X선관 부품 등)는 관련 의료기기 등록증이 없어,세관에서 불합격으로 판단하여 반송될 수 있습니다.

2.정보 불일치:

(1)모델 문제: 예를 들어 수입 치과 종합 치료기의 모델이 의료기기 등록증에 기재된 모델과 일치하지 않는 경우.

(2) 문서 문제: 기업이 해당 의료기기 등록증을 제공하지 못하거나,제공한 등록증이 실제 물품과 일치하지 않습니다.

3、라벨 및 인증 문제:

(1)중국어 라벨: 의료기기에는 중국어 설명서와 중국어 라벨이 동봉되어야 하며,《의료기기 감독관리조례》의 관련 규정에 부합하는지를 확보해야 합니다.

(2) 의무적 제품 인증: 일부 의료기기(예: 물티슈)는 수출국이 발급한 소독 증명서가 있어야 합니다.수입 의료기기가 의무적 제품 인증에 해당할 경우,관련 표시가 있는지 반드시 확인해야 합니다.

4、전기 안전 성능:수입 의료기기는 GB 9706.1의 요구사항을 따라야 합니다.예를 들어,의료용 전기장치의 정상 입력 전력은 표시값의 10%를 초과해서는 안 됩니다.유전강도 시험에서는 작동 전압의 최고치를 기준으로 유전강도 시험 전압을 정해야 합니다.

4.전기 안전 신규 기준의 세분화

1、표준 개정:GB 9706.1—2020 표준이 개정되어 2023년 5월 1일부터 시행됩니다.

2、보안성 요구사항:의료용 전기기기의 기본적인 안전성과 성능에 대해 보다 세부적인 규정을 마련하였습니다.

3.기술적 개정:예를 들어 입력 전력의 구체적인 요구사항,유전 강도의 시험 전압 요구사항,크리피지 거리 및 전기적 간격의 해발 고도 개념 등이 있습니다.

수입 의료기기는 단순한 일이 아니지만,규정을 철저히 준수하고 흔히 발생하는 문제에 주의하며 최신 기준을 숙지한다면 수입 절차를 원활히 진행할 수 있습니다.