タルク粉が発癌物質に指定されたのか？ECHAの新規制が企業に与える影響と対応策

近頃、欧州化学物質管理局（ECHA）はそのリスク評価委員会（RAC）が採択した危険物質の統一的な分類とラベル付けに関する13件の意見を公表しました。その中の1件は滑石粉の分類に関するものです。委員会は全会一致で滑石粉を「推定発癌物質」（presumed carcinogen）として列挙することに同意しました。CLP規則に基づき、これは発癌性1B類（category 1B carcinogen）に分類されるべきで、そしてこの分類はすべての接触経路に適用されます。

これ以外に、RACはまた、タルクを特定の標的器官毒性（STOT RE 1）に分類することに一致しました。長期的または繰り返しタルクを吸入すると肺に損傷を与えると考えています。したがって、ECHAは最終的にタルクについて以下の統一的な分類を追加することを提案しました。

• 発がん物質1B、H350
• STOTRE1,H372

これは滑石粉を使用する業界にとって間違いなく重大な変化であり、特にです。医薬や食品などの分野の企業は、できるだけ早く新規の影響を把握し、適切な対応策を講じる必要があります。



一、滑石粉：多様な用途と潜在的なリスク

タルクはマグネシウム、ケイ素、酸素で構成される層状鉱物で、主成分はマグネシウム含有ケイ酸塩で、通常白色または灰白色の粉末状を呈します。タルクの独特な片状構造はそれに非常に滑らかな質感と極めて低い硬度を与えており、またそれは良好な耐火性、耐酸性、絶縁性と吸着性も備えています。

タルクは化学工業、医療、食品、化粧品など多くの業界で広く利用されています。ゴムの充填剤、錠剤の充填剤、食品の抗固結剤、ベビーパウダーなどの一般的な製品にも使用されています。しかし、タルクの機能が多様で使用範囲が広いため、最近、その安全問題に関する議論（特にアスベスト汚染との関連）も国際的に高い関心を引き起こしています。

二、危害分類の科学的根拠

2024年7月、世界保健機関（WHO）傘下の国際がん研究機関（IARC）は『ランセット・オンコロジー』雑誌に掲載した文章で、限られたヒト卵巣がんのデータと十分な動物実験のデータに基づき、また強力なメカニズムの根拠を結合すると、滑石粉はヒトに対して発がん性がある可能性のある物質として列挙されたと述べています。

ECHAによる今回の滑石粉の分類評価は、2021年にオランダが提出した分類提案（Carc.2; STOT RE 1）に由来しています。正式な提案書の提出後、ECHAは人間と動物の異なる暴露経路及び異なる種類の癌データに対して総合的な評価を行い、最終的に滑石粉と癌との間に潜在的な関連性が存在すると考えました。特に吸入経路と身体接触の後、肺癌と卵巣癌の発生に関係しています。

したがって、ECHAは滑石粉が人間に対して発癌作用を持つ可能性があると推定し、それをCLP規則の下の1B類発癌物質に分類することを提案しています。この結論はヨーロッパ委員会による最終確認を待つ必要がありますが、現時点でECHAの結論は既に滑石粉の分類変更と規制の方向性を決定づけています。

三、企業への影響と対応戦略

タルクが正式に1B類の発がん物質と確認されると、それは「REACH」規制下の「高関注物質」（SVHC）となり、化粧品での使用が禁止されることを意味します。これは化粧品、パーソナルケア製品及び医薬分野の企業にとって、将来の製品の生産と販売がより厳格な規制要件に直面することを意味しています。

産業界の反応： 今回のRAC（欧州化学物質規制機関）の評価結果に対して、産業界は強く反対を表明し、既存の証拠はこれほど厳格な分類を支持するには十分でないと考えています。現時点で、一部の業界団体は行動を起こす準備をしており、欧州委員会が最終決定を下す前にその決策に影響を与え、産業界にもたらされる可能性のあるネガティブな影響を軽減しようと試みています。

企業の対応策： タルク及び関連製品の生産企業に対して、以下は可能性のある変化に対応するためのいくつかの提案です。

• 法規の動向を注視すること。関連企業はタイムリーに欧州委員会による滑石粉の最終的な分類に関する決議に注目し、新規則の実施日程を把握して、事前に調整の準備をしっかりと行えるようにしなければなりません。
• 代替物質の実行可能性を評価する：可能な場合には、滑石粉の安全な代替物を積極的に探し出してテストし、新しい規制が施行された後も市場の需要を満たし、規制遵守の要件に合致するように確保すること。
• 製品の安全性評価を強化する：既存の製品に対して、より厳格な安全性評価を行います。特に滑石粉の含有量が高い製品については、必要に応じて配合を調整して、リスクを低減するようにします。
• サプライチェーンとのコミュニケーションを保ちます：上流と下流のサプライチェーンのパートナーがこの可能性のある規制の変更を知るように確保し、共に対応策を立てて、情報の遅れによる不確定性を減らすようにしなければならない。

まとめ

タルクの発がん性の問題はずっと国際的に注目されてきた焦点です。ECHAによるタルクの新しい分類提案に伴い、関連製品の製造企業はより厳格な規制要件に直面する準備をしなければなりません。規制動向に注目し、代替物質を評価し、製品の安全性評価を強化するなどの措置を通じて、企業はこれらの変化に対応する際により落ち着いて対処でき、製品が最新の規制基準を満たし、市場競争力を維持することができます。