アメリカFDAの輸入食品早期警戒管理制度の詳細解説

食品の安全性とコンプライアンスを確保するため、米国食品医薬品局（FDA）は輸入食品に対して厳格な管理制度を実施しています。本記事では、FDAの輸入食品警告管理制度について詳しく解説し、企業がこれらの制度にどのように対応すべきかについてご説明します。

1、輸入拒否 (Import Refusals)

輸入食品が米国の規制要件を満たしていない場合、その食品はFDAによって輸入を拒否されます。拒否された食品は、FDAが拒否通知を発行した日から90日以内に、再輸出または廃棄を選択する必要があり、FDAおよび税関・国境保護局（CBP）の監督下で行われます。企業が規定通りに操作を行わない場合、保証金から違約金が差し引かれる可能性があります。

米国FDAが発表した輸入拒否食品はウェブサイトで検索可能です：

2、輸入警報（Import Alerts）

FDAは検査効率を向上させ、食品の安全性を確保するため、潜在的なリスクのある輸入食品に対して早期警戒措置、すなわち自動保留（DWPE）を実施しています。これらの警戒措置は、特定の国、製造業者または製品、さらには運送業者に対して行われる場合があります。

FDAはレッドリスト、グリーンリスト、イエローリストに基づいて管理を行っています。輸入拒否とは異なり、警告リストに掲載された企業はFDAに申請を提出して削除または修正を行うことができます。

例えば、フランス産の特定のチーズに対して、FDAは「import alert 12-03」という輸入警報を発令しており、これによりこれらのチーズは自動的に差し押さえられます。しかし、要件を満たす企業はグリーンリストに掲載されることで、引き続きアメリカへの輸出を継続することが可能です。

FDA輸入警報レポートセクションでは、毎日通報された自動保留対象の国や企業の情報を公表しています。

3、リストの種類と説明

(a) レッドリスト：自動扣留の条件により制限を受ける、コンプライアンス違反の企業、製品、または国を指します。

(b) グリーンリスト：自動保留の条件制限を受けているが、FDAによってコンプライアンスと認定された企業、製品、または国。

(c) イエローリスト：強化監督対象の企業、製品、または国。

4、企業が講じる措置

FDAによって輸入食品が自動保留された場合、企業は製品の適合性を証明するために第三者検査報告書をFDAに提出する必要があります。さらに、レッドリストに掲載された企業は、申請を提出してFDAにレッドリストからの削除またはグリーンリストへの追加を請求することができます。この申請プロセスには、様々な書類や証拠の提出、FDAとのコミュニケーションや審査など、複数の段階が含まれます。

5、対応戦略

アメリカ向けの輸出を行う企業にとって、まずは製品のコンプライアンスを確保することが重要です。次に、企業はFDAの輸入警告情報を注視し、必要に応じて適切な対応策を講じることで、経済的損失を回避すべきです。