韓国：医療機器輸出の国際基準を改正する

2023年5月12日、韓国食品医薬品安全部（MFDS）は通知を発表し、「《製造および品質管理基準》に対して若干の改訂が行われました。その目的は国際基準により合致させることです。改訂の主な内容は以下の通りです：

1、医薬品等と医療機器を組み合わせた製品については、その主な機能が医療機器に該当する場合、当該製品は審査対象として明確にされます。

2、医療機器の危険性や製造過程などの要素を総合的に考慮し、従来の26の医療機器製品カテゴリーを64に拡大した。

3、省レベルの食品医薬品監督管理局と品質管理審査機関による共同審査を、品質管理審査機関による単独審査に変更する。

4、書類審査申請資料を合理化する。

5、認定審査に合致する申請時に提出すべき書類について、不備がない場合、5日以内に提出を確認しなければならない。

この改訂は医療機器を韓国に輸出する企業にとって非常に重要です。なぜなら、それが企業の生産工程と輸出戦略に影響を及ぼす可能性があるからです。不要な貿易損失を避けるため、これらの企業はこの基準の動的な更新状況にタイムリーに注目し、適時に生産工程と輸出戦略を調整する必要があります。