オーストラリアへの医療機器輸出における認証要件とプロセス

オーストラリアは、成熟しており規模の大きな公共および民間の医療保険システムを持っています、の需要も非常に旺盛です。しかし、オーストラリアで医療機器を販売、輸入、輸出するには、関連規定に従って登録審査を完了し、許可証を取得する必要があります。この記事では、このプロセスを詳細に紹介します。

一、オーストラリアの規制法令

早くも1966年、オーストラリアは『医療用品法案』を可決し、医療用品を管理しています。現在主な管理法案は1989年の『医療用品法案』と、2002年に公布された『医療機器規制』です。この2つの法規の執行と監督は、オーストラリア連邦健康と高齢者介護省の下機関であるTGAが担当しています。そのため、オーストラリアに販売したいとして、医療機器のメーカーはTGAに市場参入申請を提出する必要があります。

二、オーストラリアの医療機器の定義と分類

オーストラリアは医療機器を、器具、機器、道具またはその他の物品と必要な付属品またはソフトウェアで構成される治療用品と定義しています。これらの治療用品は主に、主な作用を非薬理学的、免疫学的または代謝的な方法で達成しますが、これらの方法がその作用を補助することもあります。リスクレベルに応じて、医療機器は、Ⅰ級、Ⅱa級、Ⅱb級、Ⅲ級、およびAIMD級（能動的埋め込み型医療機器）に分類されます。

三、オーストラリアの医療機器の市場参入

TGAは医療機器を3つのカテゴリーに分けて管理しています：免除、届出、および登録。どのタイプの医療機器も販売開始前に政府の承認を得る必要があり、医療機器の基本要件に適合している必要があります。高リスクの医療機器はTGAの評価を通過し、販売開始前に承認を得る必要があります。一方、低リスクの医療機器は企業自身で評価することができ、品質と安全の条件を満たせば市場に参入することができます。オーストラリアで製造されるすべての医療機器はGMP基準に適合し、清潔で無汚染の環境で製造される必要があります。

四、オーストラリアの医療機器の上市プロセスの解析

医療機器のオーストラリアにおける市販化プロセスは、厳格で煩雑な作業であり、複数の重要な役割の職責を果たす必要があり、医療機器の定義とリスクレベルを明確にし、適合性評価とARTG登録を完了する必要があります。

（1）重要な役割を明確にする

まず、医療機器のオーストラリアでの登録・上市プロセスには2つの重要な役割が関与しています。すなわち、メーカー（Manufacturer）とスポンサー（Sponsor）です。メーカーは医療機器の設計、生産、包装、出荷などを担当し、スポンサーはオーストラリアの本国の市民または会社で、TGA（治療用物品管理局）にスポンサー登録番号を申請し、登録プロセスの完了を支援します。

（2）医療機器の定義とリスクレベルを明確にする

次に、医療機器の定義とリスクレベルを明確にする必要があります。1989年の「医療用品法案」における医療機器の定義とポイントは以下の通りです：

オーストラリアでは、『医療用品法案1989』で定義される医療機器は、TGAに登録申請を提出する必要があります。リスクの程度と予定される用途に応じて、医療機器は5つのリスクレベルに分類され、リスクレベルが高いほど、TGAの規制が厳しくなります。

（3）適合性評価証明を申請する

医療機器の登録・上市前に、メーカーは適切な適合性評価プロセスを実施し、TGAの審査を受け、有効な適合性評価証明書を取得する必要があります。TGAが認める適合性評価証明書には、TGA Conformity Assessment Evidence、EC Certificate、およびEC - MRAとEFTA - MRAに基づいて発行される証書が含まれます。

もしTGA適合性評価の証拠を選択する場合、証書申請のプロセスは以下の通りです：

（4）ARTG登録を提出する

適合性評価を完了した後、メーカーとスポンサーはARTG登録を提出し、個々の医療機器の承認証書を取得して、製品のリストアップを完了する必要があります。医療機器がオーストラリア治療用商品登録簿（ARTG）に登録された後にのみ、オーストラリア市場で販売することができます。

五、オーストラリアの医療機器の品質体系

政府はすべての医療機器製造企業の生産過程がそれらが生産する機器に関連する質の要件に適合し、かつ質保証の手段と手順を備えていなければならないと定めています。この目標を達成するため、オーストラリアは良好な製造実践（GMP）制度を実施し、同時にISO 9000品質システム標準にも近づけています。2017年から、オーストラリアは医療機器単一審査手順を施行し始め、資格のある検査機関が提供するMDSAP認証証書を受け入れています。

六、オーストラリアの医療機器製品のマーケティング後管理

これは主に市販後の警戒管理システムを通じて実現されます。オーストラリアは不適合事象の調査報告、市販品の実験室検査およびモニタリング活動を通じて、すべての市販後の医療機器が法規の規定に適合することを保証しています。同国の市販後の不適合事象モニタリングの規定は非常に成熟しており、手順が詳細で、原則性と柔軟性を兼ね備え、強力な実行可能性を持っています。

七、オーストラリアの医療機器製品の登録変更規定

製品が市場に準入した後、その情報と状態は引き続き監管される必要があります。製品に実質的な変更が生じた場合、製造業者とスポンサーは直ちに治療用商品管理局（TGA）に通知しなければなりません。スポンサーはe - Businessシステムにログインして登録変更申請を提出する必要があります。これらの変更には、製造業者、スポンサー、製品の情報の変更、適合性評価証明情報の変更、製品の予定用途、臨床適応症の変更、ならびに製品の所属種類、GMDNコードの変更が含まれる場合があります。

一般に、オーストラリアで医療機器を販売、輸入または輸出するには、一連の厳格な規制と登録手続きを通過しなければなりません。これらの手続きは医療機器の品質、安全性、有効性を保証し、それにより医療システムの質を担保するものです。