アメリカへ輸出する医療機器にはどのような認証が必要ですか？

グローバル化されたビジネス環境の中で、的輸出は重要なビジネス活動となっています。しかし、異なる国の市場に参入するには、それぞれの法規と基準に従う必要があります。本稿では詳細に解析いたします医療機器にはどのような認証が必要ですか、およびアメリカの医療機器管理制度。

一、米国医療機器の立法及び主管部門

アメリカにおける医療機器の管理は1938年の「食品、医薬品及び法》。1976年、米国議会は《食品・医薬品・化粧品法》の改正案を可決し、医療機器に対する監督管理を強化するとともに、医療機器に対する分類管理制度を確立しました。1990年、米国議会は《医療機器安全法》を可決し、大統領が署名しました。米国食品医薬品局（FDA）は医薬品、食品、化粧品、医療機器、動物用医薬品などの製品に対する全面的な監督管理を担当しています。

二、米国医療機器の定義及び管理分類

アメリカFDAの医療機器の定義には、人または動物の疾病その他の状態の診断、または疾病の監視、緩和、治療若しくは予防を目的とする機器、装置、器具、デバイス、インプラント、体外診断試薬その他これらに類する若しくは関連する物品が含まれる。アメリカは医療機器を三類に分類している：Ⅰ類は「一般管理」製品であり、Ⅱ類は安全性と有効性を保証するための特別な管理が必要であり、Ⅲ類製品は「上市前承認」（PMA）手続きを経てこそ市場への参入が認められる。

三、アメリカ医療機器製品の市場准入

医療機器が米国市場に参入するルートは以下の通りです：免除；510(k)；PMA。510(k)とは上市前通告（Pre-market Notification）のことで、当該製品が既に合法的に上市されている製品と実質的同等性を有することを証明するものです。PMAとは上市前審査（Pre-market Approval）のことで、医療機器が設計および製造の予定用途に従って、製品の安全性と有効性を確保できることを証明する十分かつ有効な証拠を提供するものです。

四、米国医療機器品質システム

FDAは1987年に「医療機器製造品質管理規範」（GMP）を公布し、1997年に新しいGMP規範を公表し、名称を「医療機器品質システム規範」（QSR）に変更しました。この規範はすべての医療機器メーカーに対し、完全かつ効果的な品質管理システムを確立し維持することを要求しています。

五、米国医療機器の上市後管理

アメリカでは医療機器の上市後モニタリングシステムが義務付けられています。FDAは主に企業に対する品質システム検査を通じて上市後の監督を実施しています。クラスⅡおよびⅢの製品については2年ごとに品質システムの検査を行い、クラスⅠの製品については4年ごとに品質システムの検査を行います。もし潜在的なリスクが存在する場合や問題が発見された場合、FDAはいつでも企業に対して検査を実施することができます。

六、臨床試験申請

アメリカの食品医薬品化粧品法520(g)条および医療機器安全法には、「研究用機器免除（Investigational Device Exemption、IDE）」の規定があり、医療機器の臨床研究に対して要求を提出しています。IDEは新しい医療機器の発明と開発を促進するためのものであり、医療機器の臨床研究を実施するための規定を包括しています。