次の中国語を 輸入医療機器の「解読」：法規、基準とよくある質問

輸入，単なる物品のやり取りではなく、法規、基準および安全性の厳格な審査でもあります。ここでは、医療機器の輸入フローとよくある問題を「解剖」してご説明いたします。

一．医療機器の定義と背景

1、背景：近年、医療機器は消費のホットスポットとなっており、特に新型コロナウイルス感染症の流行後の各種防疫物资がそうです。

2、定義：「医療機器監督管理条例」によると、医療機器とは主に人体に用いる各種の機器、装置などを指し、その効用は主に物理的などの方式によって得られます。

二．法律上の根拠

1、基礎法規：

(1)《中華人民共和国「商品検査法」：輸出入商品の検査基準と手続きを規定する。

(2)『中華人民共和国輸出入商品検査法実施条例』：検査法の具体的な実施細則を明確にする。

(3)『医療機器監督管理条例』：医療機器の監督・管理について全面的に規定しています。

2、分類管理：「医療機器監督管理条例」に基づき、国は医療機器に対して分類管理を実施しています。第一類医療機器は届出が必要であり、第二・第三類医療機器は登録が必要であり、製品リスク分析資料を提出しなければなりません。

3、関連公告及びガイダンス：

(1)「輸入寄付医療機器の監督管理を強化することに関する公告」：輸入寄付医療機器に対して特別管理を実施する。

(2)「『輸入医薬品通関書類』等7種類の監督管理証明書のネットワーク連動審査を実施することに関する公告」：輸入医薬品及び医療機器の通関書類に対して審査を行う。

(3)「輸入禁止の中古機電製品目録」及び「輸入心臓ペースメーカー検査機関調整に関する公告」：輸入禁止品目及び心臓ペースメーカーの検査機関を明確にした。

三．よくある質問と注意事項

1、医療機器登録証明なし：一部の輸入医療機器、例えば口腔スキャナー、X線管組立部品などには関連する医療機器登録証がないため、税関により不合格と判定され、返送されることになります。

2、情報が一致しない：

(1)型番の問題：例えば、輸入歯科用総合治療機の型番が医療機器登録証に記載された型番と一致しない場合。

(2)文書の問題：企業が該当する医療機器登録証を提供できない、又は提供した登録証が実際の貨物と一致しない。

3、ラベルと認証の問題：

(1)中国語ラベル：医療機器には中国語の取扱説明書及び中国語ラベルを付するものとし、『医療機器監督管理条例』の関連規定に合致することを確保しなければならない。

(2)強制性製品認証：一部の医療機器（例えばウェットティッシュ）には、輸出国が発行した燻蒸証明書が必要です。輸入される医療機器が強制性製品認証の対象に該当する場合、関連する標識があることを確認しなければなりません。

4、電気安全性能：輸入医療機器はGB 9706.1の要求に従う必要があります。例えば、医用電気機器の定常状態入力電力は公称値の10%を超えてはなりません。絶縁耐力の試験では、動作電圧のピーク値に基づいて絶縁耐力の試験電圧を決定する必要があります。

四．電気安全新基準の詳細化

1、標準の改訂：GB 9706.1—2020規格は改訂され、2023年5月1日から施行されます。

2、安全性要求：医用電気機器の基本的な安全性と性能について、より詳細な規定がなされました。

3、技術的改正：入力電力の具体的な要求、絶縁耐力の試験電圧要求、沿面距離と電気的間隙の標高概念など。

医療機器の輸入は簡単なことではありませんが、法規を厳密に順守し、よくある問題に注意し、最新の基準を把握すれば、輸入プロセスの順調な進行を確保することができます。